Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Human Factors Studie av metotrexat förfylld penna (50 mg/ml) hos patienter med juvenil idiopatisk artrit

26 mars 2018 uppdaterad av: medac GmbH

Human Factors Study för utvärdering av metotrexat förfylld penna (50 mg/ml) för subkutan injektion hos pediatriska och ungdomar med juvenil idiopatisk artrit

Denna studie är planerad för att utvärdera den mänskliga faktorn (HF)/användbarheten hos JIA-patienter hos barn eller ungdomar och vårdgivare till patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) med den förfyllda pennan med Metotrexat (inklusive en bedömning av etikettförståelse och en utvärdering av enhetens robusthet).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • patient av båda könen i åldern ≥2 till <21 år
  • är en lämplig kandidat för behandling med injicerbart metotrexat för JIA enligt patientens primära reumatolog, med tidigare eller nuvarande diagnos av aktivt polyartikulärt förlopp JIA

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Är en kvinnlig patient som är gravid, försöker bli gravid, ammar eller är i fertil ålder, sexuellt aktiv men som inte utövar en mycket tillförlitlig preventivmetod under studien och minst 6 månader därefter
  • Har kontraindikationer för metotrexat
  • Har en historia av eller pågående inflammatorisk artrit eller reumatisk autoimmun sjukdom annan än JIA
  • Är oförmögen eller har inte en vårdgivare som kan förstå skriftlig märkning och utbildningsmaterial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metotrexat
Enhet: metotrexat förfylld penna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av testfallsscenarier med observation och prestationsmått
Tidsram: 8 dagar
Testfallsscenarier utformades för att avgöra om de potentiella riskerna förknippade med användningen av den förfyllda pennan mildrades av informationen i bipacksedeln och den utbildning som ges till varje patient eller vårdgivare. Testfallsscenarierna med observation och prestationsmått kommer att utvärderas.
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

medac GmbH

Samarbetspartners

PPD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC-MTX.16/HF Children

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera