Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Factors Studie af Methotrexate Prefilled Pen (50 mg/ml) hos patienter med juvenil idiopatisk arthritis

26. marts 2018 opdateret af: medac GmbH

Human Factors Study for Evaluation of the Methotrexate Prefilled Pen (50 mg/ml) til subkutan injektion hos pædiatriske og unge patienter med juvenil idiopatisk arthritis

Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere den menneskelige faktor (HF)/anvendeligheden af ​​pædiatriske eller teenagere JIA-patienter og plejepersonalet til Juvenil Idiopatisk Arthritis (JIA)-patienter med Methotrexate Prefilled Pen (inklusive en vurdering af etiketforståelse og en evaluering af udstyrets robusthed).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • patient af begge køn i alderen ≥2 til <21 år
  • er en egnet kandidat til behandling med injicerbar methotrexat til JIA pr. patientens primære reumatolog med den tidligere eller nuværende diagnose aktivt polyartikulært forløb JIA

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Er en kvindelig patient, der er gravid, forsøger at blive gravid, eller ammer eller er i den fødedygtige alder, seksuelt aktiv, men som ikke praktiserer en yderst pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og mindst 6 måneder derefter
  • Har kontraindikationer for methotrexat
  • Har en historie med eller aktuel inflammatorisk arthritis eller reumatisk autoimmun sygdom, bortset fra JIA
  • Er ude af stand til eller har ikke en omsorgsperson i stand til at forstå skriftlig mærkning og undervisningsmateriale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methotrexat
Enhed: methotrexat fyldt pen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af testcase scenarier med observation og præstationsmål
Tidsramme: 8 dage
Testcase-scenarier blev designet til at afgøre, om de potentielle risici forbundet med brugen af ​​den fyldte pen blev afbødet af oplysningerne i indlægssedlen og den træning, der blev givet til hver patient eller plejepersonale. Testcase scenarierne med observation og præstationsmål vil blive evalueret.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

medac GmbH

Samarbejdspartnere

PPD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2014

Først opslået (Skøn)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC-MTX.16/HF Children

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med methotrexat fyldt pen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner