Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar menselijke factoren van methotrexaat voorgevulde pen (50 mg/ml) bij patiënten met juveniele idiopathische artritis

26 maart 2018 bijgewerkt door: medac GmbH

Onderzoek naar menselijke factoren voor de evaluatie van de methotrexaat voorgevulde pen (50 mg/ml) voor subcutane injectie bij pediatrische en adolescente patiënten met juveniele idiopathische artritis

Deze studie is gepland om de menselijke factor (HF)/bruikbaarheid van pediatrische of adolescente JIA-patiënten en de verzorgers van Juveniele Idiopathische Artritis (JIA)-patiënten met de methotrexaat voorgevulde pen te evalueren (inclusief een beoordeling van het begrip van het etiket en een evaluatie van de robuustheid van het apparaat).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • patiënt van beide geslachten in de leeftijd van ≥ 2 tot < 21 jaar
  • is een geschikte kandidaat voor behandeling met injecteerbaar methotrexaat voor JIA volgens de primaire reumatoloog van de patiënt, met de eerdere of huidige diagnose van actief polyarticulair beloop JIA

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Is een vrouwelijke patiënt die zwanger is, zwanger probeert te worden, borstvoeding geeft of zwanger kan worden, seksueel actief is maar geen zeer betrouwbare anticonceptiemethode toepast tijdens het onderzoek en ten minste 6 maanden daarna
  • Heeft contra-indicaties voor methotrexaat
  • Heeft een voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire artritis of reumatische auto-immuunziekte anders dan JIA
  • Is niet in staat, of heeft geen verzorger die geschreven labels en trainingsmateriaal kan begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methotrexaat
Apparaat: methotrexaat voorgevulde pen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van testcasescenario's met observatie- en prestatiemetingen
Tijdsspanne: 8 dagen
Er zijn testscenario's ontworpen om te bepalen of de potentiële risico's die gepaard gaan met het gebruik van de voorgevulde pen werden beperkt door de informatie in de bijsluiter en de training die aan elke patiënt of verzorger werd gegeven. De testcasescenario's met observatie- en prestatiemetingen zullen worden geëvalueerd.
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

medac GmbH

Medewerkers

PPD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC-MTX.16/HF Children

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren