Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование человеческого фактора предварительно заполненной шприц-ручки с метотрексатом (50 мг/мл) у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом

26 марта 2018 г. обновлено: medac GmbH

Исследование человеческого фактора для оценки предварительно наполненной метотрексатом шприц-ручки (50 мг/мл) для подкожных инъекций у детей и подростков с ювенильным идиопатическим артритом

Это исследование запланировано для оценки человеческого фактора (HF)/удобства использования у детей и подростков с ЮИА и лиц, ухаживающих за пациентами с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), с помощью предварительно заполненной шприц-ручки с метотрексатом (включая оценку понимания этикетки и оценку надежности устройства).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • пациент любого пола в возрасте от ≥2 до <21 года
  • является подходящим кандидатом для лечения ЮИА инъекционным метотрексатом по рекомендации основного ревматолога пациента с предшествующим или текущим диагнозом активного полиартикулярного течения ЮИА

Основные критерии исключения:

  • Беременная пациентка, пытающаяся забеременеть, кормящая грудью или способная к деторождению, ведущая половую жизнь, но не применяющая высоконадежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и по крайней мере в течение 6 месяцев после него
  • Имеет противопоказания к метотрексату.
  • Имеет в анамнезе или в настоящее время воспалительный артрит или ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от ЮИА
  • Не может или не имеет опекуна, способного понимать письменные маркировки и учебные материалы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метотрексат
Устройство: шприц-ручка с метотрексатом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сценариев тестовых случаев с наблюдением и показателями производительности
Временное ограничение: 8 дней
Сценарии тестовых случаев были разработаны, чтобы определить, были ли потенциальные риски, связанные с использованием предварительно заполненной шприц-ручки, снижены за счет информации, содержащейся в листке-вкладыше для пациентов, и обучения, проведенного для каждого пациента или лица, осуществляющего уход. Будут оцениваться сценарии тестовых случаев с наблюдением и показателями производительности.
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

medac GmbH

Соавторы

PPD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC-MTX.16/HF Children

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться