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Estudo de Fatores Humanos da Caneta Pré-cheia de Metotrexato (50 mg/mL) em Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil

26 de março de 2018 atualizado por: medac GmbH

Estudo de Fatores Humanos para Avaliação da Caneta Pré-cheia de Metotrexato (50 mg/mL) para Injeção Subcutânea em Pacientes Pediátricos e Adolescentes com Artrite Idiopática Juvenil

Este estudo foi planejado para avaliar o fator humano (HF)/usabilidade de pacientes pediátricos ou adolescentes com AIJ e cuidadores de pacientes com artrite idiopática juvenil (AIJ) com a caneta pré-cheia de metotrexato (incluindo uma avaliação de compreensão do rótulo e uma avaliação de robustez do dispositivo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • paciente de ambos os sexos com idade ≥2 a <21 anos de idade
  • é um candidato adequado para tratamento com metotrexato injetável para AIJ pelo reumatologista principal do paciente, com diagnóstico anterior ou atual de AIJ poliarticular ativa

Principais Critérios de Exclusão:

  • É uma paciente do sexo feminino que está grávida, tentando engravidar, amamentando ou com potencial para engravidar, sexualmente ativa, mas não praticando um método de controle de natalidade altamente confiável durante o estudo e pelo menos 6 meses depois
  • Tem contra-indicações para metotrexato
  • Tem história ou artrite inflamatória atual ou doença autoimune reumática diferente da AIJ
  • É incapaz ou não tem um cuidador capaz de compreender a rotulagem escrita e os materiais de treinamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metotrexato
Dispositivo: caneta pré-cheia de metotrexato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de cenários de casos de teste com observação e medidas de desempenho
Prazo: 8 dias
Os cenários de casos de teste foram concebidos para determinar se os riscos potenciais associados à utilização da caneta pré-cheia foram mitigados pela informação contida no folheto do doente e pela formação fornecida a cada doente ou prestador de cuidados. Serão avaliados os cenários de casos de teste com medidas de observação e desempenho.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

medac GmbH

Colaboradores

PPD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC-MTX.16/HF Children

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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