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소아 특발성 관절염 환자의 메토트렉세이트 프리필드 펜(50mg/mL)에 대한 인적 요인 연구

2018년 3월 26일 업데이트: medac GmbH

소아 특발성 관절염을 앓고 있는 소아 및 청소년 환자의 피하 주사를 위한 Methotrexate Prefilled Pen(50 mg/mL)의 평가를 위한 인간 요인 연구

이 연구는 Methotrexate Prefilled Pen을 사용하여 소아 또는 청소년 JIA 환자와 소아 특발성 관절염(JIA) 환자의 간병인의 인적 요소(HF)/사용성을 평가하기 위해 계획되었습니다(라벨 이해 평가 및 장치 견고성 평가 포함).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 2세 이상에서 21세 미만의 성별 환자
  • 활동성 다관절 경과 JIA의 이전 또는 현재 진단을 받은 환자의 일차 류마티스 전문의에 따라 JIA에 대한 주사 가능한 메토트렉세이트 치료에 적합한 후보입니다.

주요 배제 기준:

  • 임신 중이거나, 임신을 시도 중이거나, 모유 수유 중이거나, 가임기 여성 환자이며, 성적으로 활동적이지만 연구 기간 동안 및 그 후 최소 6개월 동안 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행하지 않음
  • 메토트렉세이트에 대한 금기 사항이 있음
  • JIA 이외의 염증성 관절염 또는 류마티스 자가면역 질환의 병력이 있거나 현재
  • 서면 라벨 및 교육 자료를 이해할 수 없거나 이해할 수 있는 간병인이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메토트렉세이트
장치: 메토트렉세이트 프리필드 펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰 및 성능 측정을 통한 테스트 사례 시나리오 평가
기간: 8일
미리 채워진 펜의 사용과 관련된 잠재적인 위험이 환자 전단지에 포함된 정보와 각 환자 또는 간병인에게 제공된 교육에 의해 완화되는지 여부를 결정하기 위해 테스트 케이스 시나리오가 설계되었습니다. 관찰 및 성능 측정이 포함된 테스트 케이스 시나리오가 평가됩니다.
8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

medac GmbH

협력자

PPD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC-MTX.16/HF Children

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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