Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Factors-studie av metotreksat forhåndsfylt penn (50 mg/ml) hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt

26. mars 2018 oppdatert av: medac GmbH

Human Factors Study for evaluering av metotreksat forhåndsfylt penn (50 mg/ml) for subkutan injeksjon hos pediatriske og ungdomspasienter med juvenil idiopatisk artritt

Denne studien er planlagt for å evaluere den menneskelige faktoren (HF)/brukbarheten til JIA-pasienter hos barn eller ungdom og omsorgspersonene til pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) med den forhåndsfylte metotreksatpennen (inkludert en vurdering av etikettforståelse og en evaluering av enhetens robusthet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • pasient av begge kjønn i alderen ≥2 til <21 år
  • er en egnet kandidat for behandling med injiserbart metotreksat for JIA i henhold til pasientens primære revmatolog, med tidligere eller nåværende diagnose aktivt polyartikulært forløp JIA

Hovedekskluderingskriterier:

  • Er en kvinnelig pasient som er gravid, prøver å bli gravid, eller ammer, eller er i fertil alder, seksuelt aktiv, men som ikke praktiserer en svært pålitelig prevensjonsmetode under studien og minst 6 måneder etterpå
  • Har kontraindikasjoner for metotreksat
  • Har en historie med eller nåværende inflammatorisk leddgikt eller revmatisk autoimmun sykdom annet enn JIA
  • Er ikke i stand til, eller har ikke en omsorgsperson i stand til å forstå skriftlig merking og opplæringsmateriell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metotreksat
Enhet: metotreksat ferdigfylt penn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av testcase scenarier med observasjon og ytelsesmål
Tidsramme: 8 dager
Testcasescenarier ble utformet for å avgjøre om de potensielle risikoene forbundet med bruken av den ferdigfylte pennen ble redusert av informasjonen i pasientvedlegget og opplæringen gitt til hver pasient eller omsorgsperson. Testcase-scenarioene med observasjon og ytelsesmål vil bli evaluert.
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

medac GmbH

Samarbeidspartnere

PPD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC-MTX.16/HF Children

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere