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Studio sui fattori umani sulla penna preriempita di metotrexato (50 mg/mL) in pazienti con artrite idiopatica giovanile

26 marzo 2018 aggiornato da: medac GmbH

Studio sui fattori umani per la valutazione della penna preriempita di metotrexato (50 mg/mL) per l'iniezione sottocutanea in pazienti pediatrici e adolescenti affetti da artrite idiopatica giovanile

Questo studio ha lo scopo di valutare il fattore umano (HF)/l'usabilità di pazienti pediatrici o adolescenti affetti da JIA e di chi si prende cura di pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile (JIA) con la penna preriempita di metotrexato (compresa una valutazione della comprensione dell'etichetta e una valutazione della solidità del dispositivo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • paziente di entrambi i sessi di età compresa tra ≥2 e <21 anni
  • è un candidato idoneo per il trattamento con metotrexato iniettabile per AIG secondo il reumatologo primario del paziente, con diagnosi precedente o attuale di decorso poliarticolare attivo AIG

Principali criteri di esclusione:

  • È una paziente donna incinta, che sta cercando di rimanere incinta, o che allatta al seno, o potenzialmente fertile, sessualmente attiva ma che non pratica un metodo contraccettivo altamente affidabile durante lo studio e almeno 6 mesi dopo
  • Ha controindicazioni per il metotrexato
  • Ha una storia o un'artrite infiammatoria in corso o una malattia reumatica autoimmune diversa dall'AIG
  • Non è in grado o non ha un assistente in grado di comprendere le etichette scritte e i materiali di formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metotrexato
Dispositivo: penna preriempita di metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di scenari di test case con misure di osservazione e performance
Lasso di tempo: 8 giorni
Gli scenari dei casi di test sono stati progettati per determinare se i potenziali rischi associati all'uso della penna preriempita fossero mitigati dalle informazioni contenute nel foglio illustrativo per il paziente e dalla formazione fornita a ciascun paziente o assistente. Saranno valutati gli scenari di test case con misure di osservazione e performance.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

medac GmbH

Collaboratori

PPD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC-MTX.16/HF Children

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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