幼年特发性关节炎患者甲氨蝶呤预装笔 (50 mg/mL) 的人为因素研究
2018年3月26日 更新者：medac GmbH
评价用于儿童和青少年幼年特发性关节炎患者皮下注射的甲氨蝶呤预装笔 (50 mg/mL) 的人为因素研究
本研究计划评估儿科或青少年 JIA 患者和幼年特发性关节炎 (JIA) 患者的护理人员使用甲氨蝶呤预充笔的人为因素 (HF)/可用性（包括标签理解评估和设备稳健性评估）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 年龄≥2 岁至 <21 岁的任何性别的患者
- 根据患者的主要风湿病学家的意见，既往或当前诊断为活动性多关节病程 JIA，适合使用注射用甲氨蝶呤治疗 JIA
主要排除标准：
- 怀孕、备孕、哺乳或有生育潜力的女性患者是否性活跃，但在研究期间和研究后至少 6 个月内未采用高度可靠的节育方法
- 有甲氨蝶呤的禁忌症
- 有 JIA 以外的炎症性关节炎或风湿性自身免疫病病史或目前患有
- 不能或没有护理人员能够理解书面标签和培训材料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甲氨蝶呤
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过观察和性能测量评估测试用例场景
大体时间：8天
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测试用例场景旨在确定与使用预装笔相关的潜在风险是否已通过患者传单中包含的信息以及向每位患者或护理人员提供的培训来减轻。
将评估具有观察和性能度量的测试用例场景。
|
8天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月30日
首次发布 (估计)
2014年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月26日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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