Estudio de factores humanos de la pluma precargada de metotrexato (50 mg/mL) en pacientes con artritis idiopática juvenil
26 de marzo de 2018 actualizado por: medac GmbH
Estudio de factores humanos para la evaluación de la pluma precargada de metotrexato (50 mg/mL) para inyección subcutánea en pacientes pediátricos y adolescentes con artritis idiopática juvenil
Este estudio está planificado para evaluar el factor humano (HF)/usabilidad de los pacientes pediátricos o adolescentes con AIJ y los cuidadores de pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) con la pluma precargada de metotrexato (incluida una evaluación de comprensión de la etiqueta y una evaluación de la solidez del dispositivo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Paciente de cualquier sexo de ≥2 a <21 años de edad.
- es un candidato adecuado para el tratamiento con metotrexato inyectable para AIJ según el reumatólogo primario del paciente, con el diagnóstico previo o actual de AIJ de curso poliarticular activo
Principales Criterios de Exclusión:
- Es una paciente que está embarazada, tratando de quedar embarazada, amamantando o en edad fértil, sexualmente activa pero que no practica un método anticonceptivo altamente confiable durante el estudio y al menos 6 meses después.
- Tiene contraindicaciones para el metotrexato.
- Tiene antecedentes o actual artritis inflamatoria o enfermedad autoinmune reumática distinta de AIJ
- No puede, o no tiene un cuidador capaz de comprender las etiquetas escritas y los materiales de capacitación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metotrexato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de escenarios de casos de prueba con medidas de observación y desempeño
Periodo de tiempo: 8 dias
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Se diseñaron escenarios de casos de prueba para determinar si los riesgos potenciales asociados con el uso de la pluma precargada se mitigaron con la información contenida en el prospecto y la capacitación brindada a cada paciente o cuidador.
Se evaluarán los escenarios de casos de prueba con medidas de observación y desempeño.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Juvenil
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- MC-MTX.16/HF Children
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