Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynnika ludzkiego dotyczące wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego metotreksatem (50 mg/ml) u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

26 marca 2018 zaktualizowane przez: medac GmbH

Badanie czynnika ludzkiego w celu oceny wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego metotreksatem (50 mg/ml) do wstrzykiwań podskórnych u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

To badanie jest zaplanowane w celu oceny czynnika ludzkiego (HF)/użyteczności pacjentów pediatrycznych lub nastoletnich pacjentów z MIZS oraz opiekunów pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego metotreksatem (w tym ocena zrozumienia etykiety i ocena solidności urządzenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • pacjent obojga płci w wieku od ≥2 do <21 lat
  • jest odpowiednim kandydatem do leczenia metotreksatem iniekcyjnym w MIZS w ocenie reumatologa pierwszego kontaktu pacjenta, z wcześniejszym lub aktualnym rozpoznaniem czynnego wielostawowego przebiegu MIZS

Główne kryteria wykluczenia:

  • Czy pacjentka, która jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę, karmi piersią lub może zajść w ciążę, jest aktywna seksualnie, ale nie stosuje wysoce niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Ma przeciwwskazania do metotreksatu
  • Ma historię lub obecnie zapalne zapalenie stawów lub reumatyczną chorobę autoimmunologiczną inną niż MIZS
  • Nie jest w stanie lub nie ma opiekuna zdolnego do zrozumienia pisemnych etykiet i materiałów szkoleniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metotreksat
Urządzenie: wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony metotreksatem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena scenariuszy przypadków testowych z pomiarami obserwacji i wydajności
Ramy czasowe: 8 dni
Scenariusze przypadków testowych opracowano w celu określenia, czy potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zostało złagodzone dzięki informacjom zawartym w ulotce dla pacjenta oraz szkoleniom przeprowadzonym dla każdego pacjenta lub opiekuna. Ocenione zostaną scenariusze przypadków testowych z miarami obserwacji i wydajności.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

medac GmbH

Współpracownicy

PPD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC-MTX.16/HF Children

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony metotreksatem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj