小脳経頭蓋直流刺激を用いた本態性振戦の実験的治療法 (ELECTRE2)
Therapeutique exérimentale du Tremblement Essentiel Par la Stimulation Transcranienne Par Courant Direct (tDCS) du Cortex Cerebelleux
この研究の目的は、経頭蓋陰極直流刺激 (tDCS) が小脳経由で本態性振戦を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75651
- Institut du Cerveau et de la Moelle, Hôpital Pitié-Salpétrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 65 歳以下
- 重要な本態性振戦（1年以上前からの両側の姿勢振戦および/または動作振戦）
- 本態性振戦を除く通常の身体および神経学的検査
- 通常の本態性振戦の治療では不十分な効果
- 皮質興奮性を変える治療なし
- -出産の可能性のある女性のための研究を通して、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する
- ミニメンタルステータススコア > 24
除外基準:
- 年齢 18 歳未満かつ 65 歳以上
- -本態性振戦以外の現在の神経疾患または精神疾患
- 発作閾値を下げることが知られている薬を服用している個人
- -発作の既往歴、意識喪失または現在の活動性てんかん
- -MRIまたはTMS研究の禁忌
- -本態性振戦に対する抗てんかん薬の摂取（バルビツレート、ガバペンチン、トピラメート、クロナゼパム）、最初の訪問に先立つ7日以内
- 最初の訪問に先立つ24時間以内のアルコール摂取
- 妊娠中、授乳中の女性、出産適齢期で十分な避妊をしていない女性
- -MMSが24/30以下の個人、または患者が法的に保護されているか、インフォームドコンセントを提供できない
- 別の臨床試験への同時参加
- 社会保障に加入していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：本態性振戦
小脳刺激
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能動的刺激：持続時間：20分、強度：2mA；局在：小脳；
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ刺激
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プラセボ刺激：持続時間：9秒、強度：2 mA；局在：小脳。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床評価尺度における振戦振幅のベースラインからの変化
時間枠：TDCS終了後10分
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TDCS終了後10分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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加速度記録における振戦振幅のベースラインからの変化
時間枠：TDCS 中、tDCS 終了後 10 分、60 分、90 分
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TDCS 中、tDCS 終了後 10 分、60 分、90 分
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筋電図記録における振戦振幅のベースラインからの変化
時間枠：TDCS 中、tDCS 終了後 10 分、60 分、90 分
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TDCS 中、tDCS 終了後 10 分、60 分、90 分
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デジタル化されたタブレットでの振戦振幅のベースラインからの変化
時間枠：TDCS 中、tDCS 終了後 10 分、60 分、90 分
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TDCS 中、tDCS 終了後 10 分、60 分、90 分
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臨床評価尺度における振戦振幅のベースラインからの変化
時間枠：TDCS 中、tDCS 終了後 60 分と 90 分
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TDCS 中、tDCS 終了後 60 分と 90 分
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TMSによって誘発された運動誘発電位の振幅のベースラインからの変化
時間枠：TDCS 後 10 分、60 分、90 分
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TDCS 後 10 分、60 分、90 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel Flamand-Roze, MD、Institut du Cerveau et de la Moelle et Fédération de Neurologie de l'Hôpital Pitié-Salpétrière, Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月3日
一次修了 (実際)
2018年3月27日
研究の完了 (実際)
2018年3月27日
試験登録日
最初に提出
2014年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月30日
最初の投稿 (推定)
2014年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。