Eksperymentalna terapia w drżeniu samoistnym z wykorzystaniem przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej móżdżku (ELECTRE2)
11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Thérapeutique expérimentale du Tremblement Essentiel Par la Stimulation Transcranienne Par Courant Direct (tDCS) du Cortex Cerebelleux
Celem tego badania jest ustalenie, czy przezczaszkowa katodowa stymulacja prądem stałym (tDCS) dostarczana przez móżdżek może poprawić drżenie samoistne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75651
- Institut du Cerveau et de la Moelle, Hôpital Pitié-Salpétrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
- Istotne drżenie samoistne (obustronne drżenie posturalne i/lub czynnościowe od ponad roku)
- Normalne badanie fizykalne i neurologiczne, z wyjątkiem drżenia samoistnego
- Niewystarczająca skuteczność zwykłego leczenia drżenia samoistnego
- Brak leczenia zmieniającego pobudliwość korową
- Zgoda na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie badania dla kobiet w wieku rozrodczym
- mini ocena stanu psychicznego > 24
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat i > 65 lat
- Obecna choroba neurologiczna lub psychiatryczna inna niż drżenie samoistne
- Osoba przyjmująca leki, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy
- Wcześniejsza historia napadów padaczkowych, utrata przytomności lub aktualna aktywna padaczka
- Przeciwwskazania do badania MRI lub TMS
- Przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych na drżenie samoistne (barbiturany, gabapentyna, topiramat, klonazepam) w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą wizytę
- spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin poprzedzających pierwszą wizytę
- Ciąża, kobiety karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej kontroli urodzeń
- Osoba, która ma MMS ≤ 24/30 lub pacjenci prawnie chronieni lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci, którzy nie są objęci ubezpieczeniem społecznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Drżenie samoistne
stymulacja móżdżku
|
Aktywna stymulacja: czas trwania: 20 min, intensywność: 2 mA; lokalizacja: móżdżek; Stymulacja placebo: czas trwania: 9 sekund, intensywność: 2 mA; lokalizacja móżdżek;
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
stymulacja placebo
|
Aktywna stymulacja: czas trwania: 20 min, intensywność: 2 mA; lokalizacja: móżdżek; Stymulacja placebo: czas trwania: 9 sekund, intensywność: 2 mA; lokalizacja móżdżek;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana amplitudy drżenia w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznej skali oceny
Ramy czasowe: 10 minut po zakończeniu tDCS
|
10 minut po zakończeniu tDCS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana amplitudy drżenia w stosunku do linii podstawowej w zapisie akcelerometrycznym
Ramy czasowe: Podczas tDCS, 10 min, 60 min i 90 min po zakończeniu tDCS
|
Podczas tDCS, 10 min, 60 min i 90 min po zakończeniu tDCS
|
|
Zmiana amplitudy drżenia w stosunku do wartości wyjściowych w zapisach elektromiograficznych
Ramy czasowe: Podczas tDCS, 10 min, 60 min i 90 min po zakończeniu tDCS
|
Podczas tDCS, 10 min, 60 min i 90 min po zakończeniu tDCS
|
|
Zmiana amplitudy drżenia w porównaniu z wartością wyjściową na zdigitalizowanym tablecie
Ramy czasowe: Podczas tDCS, 10 min, 60 min i 90 min po zakończeniu tDCS
|
Podczas tDCS, 10 min, 60 min i 90 min po zakończeniu tDCS
|
|
Zmiana amplitudy drżenia w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznej skali oceny
Ramy czasowe: Podczas tDCS, 60 min i 90 min po zakończeniu tDCS
|
Podczas tDCS, 60 min i 90 min po zakończeniu tDCS
|
|
Zmiana amplitudy wywołanych potencjałów motorycznych wywołanych przez TMS w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 10 minut, 60 minut i 90 minut po tDCS
|
10 minut, 60 minut i 90 minut po tDCS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C13-24
- 2013-A01404-41 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drżenie samoistne
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRejestracja na zaproszenie