Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální terapie esenciálního třesu pomocí cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (ELECTRE2)

11. února 2020 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Thérapeutique expérimentale du Tremblement Essentiel Par la Stimulation Transcranienne Par Courant Direct (tDCS) du Cortex Cerebelleux

Účelem této studie je určit, zda transkraniální katodická stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) dodávaná přes mozeček může zlepšit esenciální třes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75651
        • Institut du Cerveau et de la Moelle, Hôpital Pitié-Salpétrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let
  • Důležitý esenciální třes (bilaterální posturální a/nebo akční třes po více než jednom roce)
  • Normální fyzikální a neurologické vyšetření, kromě esenciálního třesu
  • Nedostatečná účinnost obvyklé léčby esenciálního třesu
  • Žádná léčba měnící kortikální excitabilitu
  • Souhlas s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce během studie pro ženy ve fertilním věku
  • skóre mini-mentálního stavu >24

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let a > 65 let
  • Současné neurologické nebo psychiatrické onemocnění jiné než esenciální třes
  • Jedinec, který užívá léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů
  • Předchozí záchvat, ztráta vědomí nebo současná aktivní epilepsie
  • Kontraindikace pro studii MRI nebo TMS
  • Příjem antiepileptických léků na esenciální třes (barbituráty, gabapentin, topiramát, klonazepam) během 7 dnů před první návštěvou
  • požití alkoholu během 24 hodin před první návštěvou
  • Těhotenství, kojící ženy a ženy v plodném věku, které neuplatňují odpovídající antikoncepci
  • Jednotlivec, který má MMS ≤ 24/30 nebo pacienti právně chránění nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas
  • Současná účast v jiné klinické studii
  • Pacienti, kteří nejsou evidováni v sociálním zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esenciální třes
cerebelární stimulace
Přístroj: Katodická cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Aktivní stimulace: trvání: 20 min, intenzita: 2 mA; lokalizace : cerebellum; Placebo stimulace: trvání: 9 sekund, intenzita: 2 mA; lokalizace cerebellum;
Komparátor placeba: Rameno s placebem
stimulace placebem
Přístroj: Katodická cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Aktivní stimulace: trvání: 20 min, intenzita: 2 mA; lokalizace : cerebellum; Placebo stimulace: trvání: 9 sekund, intenzita: 2 mA; lokalizace cerebellum;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna amplitudy třesu od výchozí hodnoty na stupnici klinického hodnocení
Časové okno: 10 minut po skončení tDCS
10 minut po skončení tDCS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna amplitudy třesu od výchozí hodnoty při akcelerometrickém záznamu
Časové okno: Během tDCS, 10 min, 60 min a 90 min po skončení tDCS
Během tDCS, 10 min, 60 min a 90 min po skončení tDCS
Změna amplitudy třesu od výchozí hodnoty na elektromyografických záznamech
Časové okno: Během tDCS, 10 min, 60 min a 90 min po skončení tDCS
Během tDCS, 10 min, 60 min a 90 min po skončení tDCS
Změna amplitudy třesu od výchozí hodnoty na digitalizovaném tabletu
Časové okno: Během tDCS, 10 min, 60 min a 90 min po skončení tDCS
Během tDCS, 10 min, 60 min a 90 min po skončení tDCS
Změna amplitudy třesu od výchozí hodnoty na stupnici klinického hodnocení
Časové okno: Během tDCS, 60 minut a 90 minut po skončení tDCS
Během tDCS, 60 minut a 90 minut po skončení tDCS
Změna od základní linie amplitudy motoricky evokovaných potenciálů vyvolaných TMS
Časové okno: 10 min, 60 min a 90 min po tDCS
10 min, 60 min a 90 min po tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C13-24
  • 2013-A01404-41 (Identifikátor registru: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na Katodická cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit