Terapie sperimentali nel tremore essenziale utilizzando la stimolazione a corrente continua transcranica cerebellare (ELECTRE2)
21 aprile 2026 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Thérapeutique expérimentale du Tremblement Essentiel Par la Stimulation Transcranienne Par Courant Direct (tDCS) du Cortex Cerebelleux
Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione catodica transcranica a corrente continua (tDCS) erogata sul cervelletto può migliorare il tremore essenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75651
- Institut du Cerveau et de la Moelle, Hôpital Pitié-Salpétrière
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni
- Tremore essenziale importante (tremore bilaterale posturale e/o da azione da più di un anno)
- Esame fisico e neurologico normale, ad eccezione del tremore essenziale
- Efficienza insufficiente del solito trattamento del tremore essenziale
- Nessun trattamento che alteri l'eccitabilità corticale
- Accordo per l'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio per le donne in età fertile
- punteggio minimo dello stato mentale >24
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni e > 65 anni
- Malattia neurologica o psichiatrica in atto diversa dal tremore essenziale
- Individuo che assume farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva
- Storia precedente di convulsioni, perdita di coscienza o epilessia attiva in corso
- Controindicazione per studio MRI o TMS
- Assunzione di farmaci antiepilettici per il tremore essenziale (barbiturici, gabapentine, topiramato, clonazepam), nei 7 giorni precedenti la prima visita
- assunzione di alcol nelle 24 ore precedenti la prima visita
- Gravidanza, donne che allattano e donne in età fertile che non praticano un adeguato controllo delle nascite
- Individui che hanno MMS ≤ 24/30 o pazienti legalmente protetti o impossibilitati a fornire un consenso informato
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
- Pazienti non iscritti alla previdenza sociale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tremore essenziale
stimolazione cerebellare
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Stimolazione attiva: durata: 20 minuti, intensità: 2 mA; localizzazione: cervelletto;
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Comparatore placebo: Braccio placebo
stimolazione con placebo
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Stimolazione placebo: durata: 9 secondi, intensità: 2 mA; localizzazione cervelletto;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'ampiezza del tremore sulla scala di valutazione clinica
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la fine del tDCS
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10 minuti dopo la fine del tDCS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'ampiezza del tremore sulla registrazione accelerometrica
Lasso di tempo: Durante tDCS, 10 mn, 60 mn e 90 mn dopo la fine di tDCS
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Durante tDCS, 10 mn, 60 mn e 90 mn dopo la fine di tDCS
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Variazione rispetto al basale dell'ampiezza del tremore nelle registrazioni elettromiografiche
Lasso di tempo: Durante tDCS, 10 mn, 60 mn e 90 mn dopo la fine di tDCS
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Durante tDCS, 10 mn, 60 mn e 90 mn dopo la fine di tDCS
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Variazione rispetto al basale dell'ampiezza del tremore su tablet digitalizzato
Lasso di tempo: Durante tDCS, 10 mn, 60 mn e 90 mn dopo la fine di tDCS
|
Durante tDCS, 10 mn, 60 mn e 90 mn dopo la fine di tDCS
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Variazione rispetto al basale dell'ampiezza del tremore sulla scala di valutazione clinica
Lasso di tempo: Durante tDCS, 60 mn e 90 mn dopo la fine di tDCS
|
Durante tDCS, 60 mn e 90 mn dopo la fine di tDCS
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Variazione rispetto al basale dell'ampiezza dei potenziali evocati motori suscitati dalla TMS
Lasso di tempo: 10 minuti, 60 minuti e 90 minuti dopo tDCS
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10 minuti, 60 minuti e 90 minuti dopo tDCS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel Flamand-Roze, MD, Institut du Cerveau et de la Moelle et Fédération de Neurologie de l'Hôpital Pitié-Salpétrière, Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2014
Primo Inserito (Stimato)
3 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C13-24
- 2013-A01404-41 (Identificatore di registro: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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