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Terapêutica Experimental em Tremor Essencial Utilizando Estimulação Cerebelar Transcraniana por Corrente Contínua (ELECTRE2)

21 de abril de 2026 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Thérapeutique experimental du Tremblement Essentiel Par la Stimulation Transcranienne Par Courant Direct (tDCS) du Cortex Cerebelleux

O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação catódica transcraniana por corrente contínua (ETCC) aplicada no cerebelo pode melhorar o tremor essencial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75651
        • Institut du Cerveau et de la Moelle, Hôpital Pitié-Salpétrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos
  • Tremor essencial importante (tremor postural e/ou de ação bilateral há mais de um ano)
  • Exame físico e neurológico normais, exceto tremor essencial
  • Eficiência insuficiente do tratamento habitual do tremor essencial
  • Nenhum tratamento alterando a excitabilidade cortical
  • Concordância em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o estudo para mulheres com potencial para engravidar
  • pontuação mini-estado mental >24

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos e > 65 anos
  • Doença neurológica ou psiquiátrica atual, exceto tremor essencial
  • Indivíduo que está tomando medicação conhecida por diminuir o limiar convulsivo
  • História prévia de convulsão, perda de consciência ou epilepsia ativa atual
  • Contra-indicação para estudo de ressonância magnética ou TMS
  • Ingestão de medicamentos antiepilépticos para tremor essencial (barbitúricos, gabapentina, topiramato, clonazepam), nos 7 dias anteriores à primeira consulta
  • ingestão de álcool nas 24 horas anteriores à primeira visita
  • Gravidez, mulheres que amamentam e mulheres em idade fértil e que não praticam controle de natalidade adequado
  • Indivíduo que tem MMS ≤ 24/30 ou pacientes legalmente protegidos ou incapazes de fornecer um consentimento informado
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico
  • Doentes não inscritos na segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tremor essencial
estimulação cerebelar
Dispositivo: Estimulação ativa transcraniana por corrente contínua catodal do cerebelo
Estimulação ativa: duração: 20 mn, intensidade: 2 mA; localização cerebelo;
Comparador de Placebo: Braço placebo
estimulação placebo
Dispositivo: Estimulação catódica placebo transcraniana por corrente contínua do cerebelo
Estimulação com placebo: duração: 9 segundos, intensidade: 2 mA; localização cerebelo;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na amplitude do tremor na escala de classificação clínica
Prazo: 10 minutos após o término da ETCC
10 minutos após o término da ETCC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na amplitude do tremor na gravação acelerométrica
Prazo: Durante tDCS, 10 min, 60 min e 90 min após o término da tDCS
Durante tDCS, 10 min, 60 min e 90 min após o término da tDCS
Mudança da linha de base na amplitude do tremor em registros eletromiográficos
Prazo: Durante tDCS, 10 min, 60 min e 90 min após o término da tDCS
Durante tDCS, 10 min, 60 min e 90 min após o término da tDCS
Mudança da linha de base na amplitude do tremor no tablet digitalizado
Prazo: Durante tDCS, 10 min, 60 min e 90 min após o término da tDCS
Durante tDCS, 10 min, 60 min e 90 min após o término da tDCS
Mudança da linha de base na amplitude do tremor na escala de classificação clínica
Prazo: Durante tDCS, 60 min e 90 min após o término da tDCS
Durante tDCS, 60 min e 90 min após o término da tDCS
Alteração da linha de base da amplitude dos potenciais evocados motores provocados por TMS
Prazo: 10 min, 60 min e 90 min após tDCS
10 min, 60 min e 90 min após tDCS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel Flamand-Roze, MD, Institut du Cerveau et de la Moelle et Fédération de Neurologie de l'Hôpital Pitié-Salpétrière, Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

3 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C13-24
  • 2013-A01404-41 (Identificador de registro: IDRCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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