Terapéutica Experimental en Temblor Esencial Usando Estimulación de Corriente Directa Transcraneal Cerebelosa (ELECTRE2)
11 de febrero de 2020 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Thérapeutique expérimentale du Tremblement Essentiel Par la Stimulation Transcranienne Par Courant Direct (tDCS) du Cortex Cerebelleux
El propósito de este estudio es determinar si la estimulación de corriente continua catódica transcraneal (tDCS) administrada sobre el cerebelo puede mejorar el temblor esencial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75651
- Institut du Cerveau et de la Moelle, Hôpital Pitié-Salpétrière
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 65 años
- Temblor esencial importante (temblor postural y/o de acción bilateral desde hace más de un año)
- Exploración física y neurológica normal, salvo temblor esencial
- Eficacia insuficiente del tratamiento habitual del temblor esencial
- Ningún tratamiento que altere la excitabilidad cortical
- Acuerdo para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio para mujeres en edad fértil
- mini-puntaje de estado mental >24
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años y > 65 años
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica actual distinta del temblor esencial
- Individuo que está tomando medicamentos que se sabe que reducen el umbral de convulsiones
- Historia previa de convulsiones, pérdida del conocimiento o epilepsia activa actual
- Contraindicación para estudio de resonancia magnética o TMS
- Ingesta de medicamentos antiepilépticos para el temblor esencial (barbitúricos, gabapentina, topiramato, clonazepam), dentro de los 7 días anteriores a la primera visita
- ingesta de alcohol dentro de las 24 horas anteriores a la primera visita
- Mujeres embarazadas, lactantes y mujeres en edad fértil que no practican un control de la natalidad adecuado
- Individuo que tiene MMS ≤ 24/30 o pacientes legalmente protegidos o incapacidad para dar un consentimiento informado
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- Pacientes que no están afiliados a la seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Temblor esencial
estimulación cerebelosa
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Estimulación activa: duración: 20 mn, intensidad: 2 mA; localización : cerebelo; Estimulación con placebo: duración: 9 segundos, intensidad: 2 mA; cerebelo de localización;
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
estimulación con placebo
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Estimulación activa: duración: 20 mn, intensidad: 2 mA; localización : cerebelo; Estimulación con placebo: duración: 9 segundos, intensidad: 2 mA; cerebelo de localización;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la amplitud del temblor en la escala de calificación clínica
Periodo de tiempo: 10 minutos después del final de tDCS
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10 minutos después del final de tDCS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la amplitud del temblor en el registro acelerométrico
Periodo de tiempo: Durante tDCS, 10 mn, 60 mn y 90 mn después del final de tDCS
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Durante tDCS, 10 mn, 60 mn y 90 mn después del final de tDCS
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Cambio desde el inicio en la amplitud del temblor en registros electromiográficos
Periodo de tiempo: Durante tDCS, 10 mn, 60 mn y 90 mn después del final de tDCS
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Durante tDCS, 10 mn, 60 mn y 90 mn después del final de tDCS
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Cambio desde la línea de base en la amplitud del temblor en la tableta digitalizada
Periodo de tiempo: Durante tDCS, 10 mn, 60 mn y 90 mn después del final de tDCS
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Durante tDCS, 10 mn, 60 mn y 90 mn después del final de tDCS
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Cambio desde el inicio en la amplitud del temblor en la escala de calificación clínica
Periodo de tiempo: Durante tDCS, 60 mn y 90 mn después del final de tDCS
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Durante tDCS, 60 mn y 90 mn después del final de tDCS
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Cambio desde el inicio de la amplitud de los potenciales evocados motores provocados por TMS
Periodo de tiempo: 10 min, 60 min y 90 min después de tDCS
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10 min, 60 min y 90 min después de tDCS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C13-24
- 2013-A01404-41 (Identificador de registro: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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