使用小脑经颅直流电刺激的特发性震颤实验治疗 (ELECTRE2)
Thérapeutique expérimentale du Tremblement Essentiel Par la Stimulation Transcranienne Par Courant Direct (tDCS) du Cortex Cerebelleux
本研究的目的是确定通过小脑进行的经颅阴极直流电刺激 (tDCS) 是否可以改善原发性震颤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Paris、法国、75651
- Institut du Cerveau et de la Moelle, Hôpital Pitié-Salpétrière
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤65岁
- 重要特发性震颤（双侧姿势和/或动作震颤一年以上）
- 身体和神经系统检查正常，特发性震颤除外
- 特发性震颤常规治疗效果不佳
- 没有改变皮质兴奋性的治疗
- 同意在整个研究期间对有生育能力的女性使用医学上可接受的避孕方法
- 简易精神状态评分 >24
排除标准：
- 年龄 < 18 岁和 > 65 岁
- 除特发性震颤外，目前患有神经或精神疾病
- 正在服用已知可降低癫痫发作阈值的药物的个体
- 既往有癫痫发作、意识丧失或当前活动性癫痫病史
- MRI 或 TMS 研究的禁忌症
- 首次就诊前 7 天内服用治疗特发性震颤的抗癫痫药物（巴比妥类药物、加巴喷丁、托吡酯、氯硝西泮）
- 首次就诊前 24 小时内饮酒
- 怀孕、哺乳期妇女和育龄妇女未采取适当的节育措施
- MMS ≤ 24/30 的个人或受法律保护或无法提供知情同意的患者
- 同时参加另一项临床试验
- 未参加社会保障的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特发性震颤
小脑刺激
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主动刺激：持续时间：20
微安，强度：2 mA；定位：小脑；
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂刺激
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假刺激：持续时间9秒，强度2毫安；定位小脑；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床评定量表震颤幅度相对于基线的变化
大体时间：TDCS结束后10分钟
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TDCS结束后10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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加速度计记录中震颤幅度相对于基线的变化
大体时间：在 tDCS 期间，tDCS 结束后 1000 万、6000 万和 9000 万
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在 tDCS 期间，tDCS 结束后 1000 万、6000 万和 9000 万
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肌电图记录中震颤幅度相对于基线的变化
大体时间：在 tDCS 期间，tDCS 结束后 1000 万、6000 万和 9000 万
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在 tDCS 期间，tDCS 结束后 1000 万、6000 万和 9000 万
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数字化平板电脑上震颤幅度相对于基线的变化
大体时间：在 tDCS 期间，tDCS 结束后 1000 万、6000 万和 9000 万
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在 tDCS 期间，tDCS 结束后 1000 万、6000 万和 9000 万
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临床评定量表震颤幅度相对于基线的变化
大体时间：在 tDCS 期间，tDCS 结束后 60 mn 和 90 mn
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在 tDCS 期间，tDCS 结束后 60 mn 和 90 mn
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TMS 引起的运动诱发电位振幅基线的变化
大体时间：TDCS 后 1000 万、6000 万和 9000 万
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TDCS 后 1000 万、6000 万和 9000 万
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel Flamand-Roze, MD、Institut du Cerveau et de la Moelle et Fédération de Neurologie de l'Hôpital Pitié-Salpétrière, Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月3日
初级完成 (实际的)
2018年3月27日
研究完成 (实际的)
2018年3月27日
研究注册日期
首次提交
2014年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月30日
首次发布 (估计的)
2014年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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