Экспериментальная терапия эссенциального тремора с использованием мозжечковой транскраниальной стимуляции постоянным током (ELECTRE2)
21 апреля 2026 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Экспериментальная терапия тремора Essentiel Par la Stimulation Transcranienne Par Courant Direct (tDCS) du Cortex Cerebelleux
Целью данного исследования является определение того, может ли транскраниальная катодная стимуляция постоянным током (tDCS), проводимая через мозжечок, уменьшить эссенциальный тремор.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75651
- Institut du Cerveau et de la Moelle, Hôpital Pitié-Salpétrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 лет
- Выраженный эссенциальный тремор (двусторонний постуральный тремор и/или тремор действия более одного года)
- Нормальный физикальный и неврологический осмотр, за исключением эссенциального тремора.
- Недостаточная эффективность лечения обычного эссенциального тремора
- Отсутствие лечения, изменяющего корковую возбудимость
- Согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции на протяжении всего исследования для женщин детородного возраста
- мини-оценка психического статуса> 24
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет и > 65 лет
- Текущее неврологическое или психическое заболевание, кроме эссенциального тремора.
- Человек, который принимает лекарства, которые, как известно, снижают судорожный порог
- Судороги в анамнезе, потеря сознания или текущая активная эпилепсия
- Противопоказания для МРТ или ТМС исследования
- Прием противоэпилептических препаратов при эссенциальном треморе (барбитураты, габапентин, топирамат, клоназепам) в течение 7 дней, предшествующих первому визиту
- прием алкоголя в течение 24 часов, предшествующих первому посещению
- Беременные, кормящие грудью женщины и женщины детородного возраста, не практикующие адекватный контроль над рождаемостью
- Лица с MMS ≤ 24/30 или пациенты, находящиеся под защитой закона или неспособные дать информированное согласие
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Пациенты, не зарегистрированные в системе социального обеспечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эссенциальный тремор
стимуляция мозжечка
|
Активная стимуляция: продолжительность: 20 мин, интенсивность: 2 мА; локализация: мозжечок;
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
стимуляция плацебо
|
Плацебо-стимуляция: продолжительность: 9 секунд, интенсивность: 2 мА; локализация: мозжечок;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение амплитуды тремора по шкале клинической оценки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 10 минут после окончания tDCS
|
Через 10 минут после окончания tDCS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение амплитуды тремора по сравнению с исходным уровнем при акселерометрической записи
Временное ограничение: Во время tDCS, через 10 мин, 60 мин и 90 мин после окончания tDCS
|
Во время tDCS, через 10 мин, 60 мин и 90 мин после окончания tDCS
|
|
Изменение амплитуды тремора по сравнению с исходным уровнем на электромиографических записях
Временное ограничение: Во время tDCS, через 10 мин, 60 мин и 90 мин после окончания tDCS
|
Во время tDCS, через 10 мин, 60 мин и 90 мин после окончания tDCS
|
|
Изменение амплитуды тремора по сравнению с исходным уровнем на оцифрованном планшете
Временное ограничение: Во время tDCS, через 10 мин, 60 мин и 90 мин после окончания tDCS
|
Во время tDCS, через 10 мин, 60 мин и 90 мин после окончания tDCS
|
|
Изменение амплитуды тремора по шкале клинической оценки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Во время tDCS, через 60 мин и 90 мин после окончания tDCS
|
Во время tDCS, через 60 мин и 90 мин после окончания tDCS
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем амплитуды моторных вызванных потенциалов, вызванных ТМС
Временное ограничение: 10 мин, 60 мин и 90 мин после tDCS
|
10 мин, 60 мин и 90 мин после tDCS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel Flamand-Roze, MD, Institut du Cerveau et de la Moelle et Fédération de Neurologie de l'Hôpital Pitié-Salpétrière, Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C13-24
- 2013-A01404-41 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальный тремор
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты