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Experimentelle Therapeutika bei essentiellem Tremor mit zerebellärer transkranieller Gleichstromstimulation (ELECTRE2)

21. April 2026 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Thérapeutique expérimentale du Tremblement Essentiel Par la Stimulation Transcranienne Par Courant Direct (tDCS) du Cortex Cerebelleux

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine über das Kleinhirn abgegebene transkranielle kathodische Gleichstromstimulation (tDCS) den essentiellen Tremor verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Institut du Cerveau et de la Moelle, Hôpital Pitié-Salpétrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre
  • Schwerwiegender essentieller Tremor (beidseitiger Halte- und/oder Aktionstremor seit mehr als einem Jahr)
  • Normale körperliche und neurologische Untersuchung, außer bei essentiellem Tremor
  • Die ungenügende Effektivität der gewöhnlichen Behandlung des essentiellen Tremors
  • Keine Behandlung, die die kortikale Erregbarkeit verändert
  • Zustimmung zur Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode während der gesamten Studie für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Mini-Mental-Status-Score >24

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre und > 65 Jahre
  • Aktuelle neurologische oder psychiatrische Erkrankung außer essentiellem Tremor
  • Person, die Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Bewusstseinsverlust oder aktueller aktiver Epilepsie
  • Kontraindikation für MRT- oder TMS-Untersuchung
  • Einnahme von Antiepileptika gegen essentiellen Tremor (Barbiturate, Gabapentin, Topiramat, Clonazepam) innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Besuch
  • Alkoholkonsum innerhalb der 24 Stunden vor dem ersten Besuch
  • Schwangerschaft, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung betreiben
  • Personen mit MMS ≤ 24/30 oder Patienten, die gesetzlich geschützt sind oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Patienten, die nicht bei der Sozialversicherung angemeldet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wesentliches Zittern
Kleinhirnstimulation
Gerät: Kathodale aktive transkranielle Gleichstromstimulation des Kleinhirns
Aktive Stimulation: Dauer: 20 Min., Intensität: 2 mA; Lokalisation Kleinhirn;
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Stimulation
Gerät: Schein-Stimulation des Kleinhirns durch kathodale transkranielle Gleichstromstimulation
Placebo-Stimulation: Dauer: 9 Sekunden, Intensität: 2 mA; Lokalisation: Kleinhirn;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Tremoramplitude gegenüber dem Ausgangswert auf der klinischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Ende von tDCS
10 Minuten nach dem Ende von tDCS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Tremoramplitude gegenüber dem Ausgangswert bei der Akzelerometeraufzeichnung
Zeitfenster: Während tDCS, 10 Min., 60 Min. und 90 Min. nach dem Ende von tDCS
Während tDCS, 10 Min., 60 Min. und 90 Min. nach dem Ende von tDCS
Veränderung der Tremoramplitude gegenüber dem Ausgangswert bei elektromyographischen Aufzeichnungen
Zeitfenster: Während tDCS, 10 Min., 60 Min. und 90 Min. nach dem Ende von tDCS
Während tDCS, 10 Min., 60 Min. und 90 Min. nach dem Ende von tDCS
Veränderung der Tremoramplitude gegenüber dem Ausgangswert auf dem digitalisierten Tablet
Zeitfenster: Während tDCS, 10 Min., 60 Min. und 90 Min. nach dem Ende von tDCS
Während tDCS, 10 Min., 60 Min. und 90 Min. nach dem Ende von tDCS
Veränderung der Tremoramplitude gegenüber dem Ausgangswert auf der klinischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Während tDCS, 60 Minuten und 90 Minuten nach dem Ende von tDCS
Während tDCS, 60 Minuten und 90 Minuten nach dem Ende von tDCS
Änderung der Amplitude der motorisch evozierten Potenziale, die durch TMS ausgelöst wurden, gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 10 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach tDCS
10 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach tDCS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel Flamand-Roze, MD, Institut du Cerveau et de la Moelle et Fédération de Neurologie de l'Hôpital Pitié-Salpétrière, Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C13-24
  • 2013-A01404-41 (Registrierungskennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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