食道挿管の肺活量測定による検出
気管内挿管では、食道ではなく気管に挿管することが重要です。 最適ではない状況（手術室の外）では、気管内チューブの位置異常が頻繁に発生し、致命的な場合が多くあります。 手術室で利用できる診断ツールは、いくつかの理由により、病院外の状況には適していません。 さらに、これらの方法はほとんどの場合、必要な情報を提供するのに時間がかかり、最適な特異性や感度がありません。 この致命的な合併症を迅速に診断できるようにするために、当社は気管内チューブの位置異常を 2 秒以内に診断する全自動検出装置を開発しました。
波形解析アルゴリズムの高い感度/特異性は、健康な患者と肺疾患 (肺コンプライアンスの低下) を持つ患者で実証されました。
統合センサーとマイクロプロセッサーを備えた新しいスタンドアロン デバイスが開発され、即時診断が行われ、その後の研究目的でデータが保存されます。 このデバイスは周術期の状況で評価され、臨床現場の患者における高い感度と特異性が実証されます。
調査の概要
詳細な説明
波形解析の基本的なアルゴリズムは変更されていませんが、換気努力の検出を改善するために追加の検出アルゴリズムが組み込まれています。 さらに、センサーが統合され、自動フィードバック電子機器が改良され、要求の厳しい環境の院外の状況に適したデバイスがより使いやすくなりました。
さらに、チューブの位置を検出するための胸部プッシュ (胸骨を軽く押すこと) の診断値を後で分析および評価するために、波形が記録されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手術には全身麻酔と気管挿管が必要です
- 年齢：18歳以上
- プロポフォールによる完全静脈麻酔（処置中の適切な催眠術を保証するため）
除外基準:
- 食道の病理
- 適切な事前酸素化後に 20 秒間の無呼吸が誘発された場合、飽和度低下 (SpO2 < 95%) のリスクがある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：食道挿管
すべての患者は最初に気管に挿管され、続いて食道に挿管されます。
測定は両方のチューブに対して盲検法で実行されます。
|
これらの患者では、最初の 3 回のテスト換気中に気管チューブと食道のチューブの両方で自動圧力波形分析が実行されます。
換気は盲目の人によって行われます。
続いて、従来の胸部プッシュを 3 回実行します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全自動装置の感度/特異度
時間枠：挿管後最初の 3 分間
|
テスト換気に基づいて食道挿管を診断するための全自動デバイスの感度/特異度を決定します。
|
挿管後最初の 3 分間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
補助アルゴリズムの値を評価する
時間枠：挿管の最初の 3 分
|
テスト換気を行わずにチューブの位置を検出するための補助アルゴリズムの値を評価します。
従来の「胸部プッシュ」時の圧力波形解析のみに依存
|
挿管の最初の 3 分
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alain Kalmar, MD PhD、University hosptal Medical Center Groningen,University of Groningen, The Netherlands
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。