Spirometrisk påvisning av esophageal intubasjon
Ved endotrakeal intubasjon er det viktig at luftrøret intuberes og ikke spiserøret. I suboptimale situasjoner (utenfor en operasjonsstue) forekommer feilposisjonering av endotrakealtuben ofte og er ofte dødelig. De diagnostiske verktøyene som er tilgjengelige på operasjonsstuen er ikke egnet for situasjoner utenfor sykehus på grunn av flere årsaker. Dessuten tar disse metodene stort sett litt tid å gi den ønskede informasjonen og har ikke optimal spesifisitet og sensitivitet. For å tillate rask diagnose av denne potensielt dødelige komplikasjonen, har vi utviklet en helautomatisk deteksjonsenhet for å diagnostisere feilposisjonering av endotrakealtuben innen 2 sekunder.
En høy sensitivitet/spesifisitet av algoritmen for bølgeformanalyse ble påvist hos friske pasienter og pasienter med lungesykdommer (redusert pulmonal compliance).
En ny frittstående enhet med integrerte sensorer og mikroprosessor ble utviklet som gir umiddelbar diagnose, og lagrer data for senere forskningsformål. Denne enheten vil bli evaluert i perioperative situasjoner for å demonstrere den høye sensitiviteten og spesifisiteten hos pasienter i en klinisk setting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den grunnleggende algoritmen for bølgeformanalyse er uendret, men en ekstra deteksjonsalgoritme er integrert for forbedret deteksjon av ventilasjonsinnsats. I tillegg er sensorer integrert, automatisk tilbakemeldingselektronikk forbedret, og enheten er gjort mer brukervennlig for å passe til situasjoner utenfor sykehus i krevende miljøer.
I tillegg vil bølgeformer bli registrert for senere analyse og evaluering av den diagnostiske verdien av et thoraxtrykk (et forsiktig trykk på brystbenet) for å oppdage rørposisjon.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generell anestesi med endotrakeal intubasjon er nødvendig for prosedyren
- Alder: 18 år og eldre
- Total intravenøs anestesi med propofol (for å garantere tilstrekkelig hypnose under prosedyren)
Ekskluderingskriterier:
- Øsofagus patologi
- Pasienter med risiko for desaturasjon (SpO2 < 95 %) hvis 20 sekunder med apné induseres etter tilstrekkelig preoksygenering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: esophagus intubasjon
alle pasienter vil intuberes i luftrøret først, med påfølgende intubasjon i spiserøret.
målinger vil bli utført på begge rørene på en blind måte.
|
Hos disse pasientene utføres automatisk trykkbølgeformanalyse under de tre første testventilasjonene på både trakeal- og øsofagusrøret.
ventilasjon vil bli utført av en blindet person.
Deretter vil tre konvensjonelle thoraxskyv utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhet/spesifisitet til den helautomatiske enheten
Tidsramme: første 3 minutter etter intubasjon
|
Bestem sensitiviteten/spesifisiteten til den helautomatiske enheten for å diagnostisere oesophageal intubasjon basert på testventilasjoner
|
første 3 minutter etter intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder verdien av tilleggsalgoritmen
Tidsramme: de første 3 minuttene av intubasjonen
|
Evaluer verdien av tilleggsalgoritmen for å oppdage rørposisjon uten testventilasjon.
stole på kun trykkbølgeformanalyse under en konvensjonell "thorax push"
|
de første 3 minuttene av intubasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain Kalmar, MD PhD, University hosptal Medical Center Groningen,University of Groningen, The Netherlands
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lazarus 003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .