食管插管的肺活量检测
2024年4月15日 更新者：University Medical Center Groningen
在气管插管中，必须插管气管而不是食道。 在不理想的情况下（在手术室之外），气管插管的错位经常发生并且通常是致命的。 由于多种原因，手术室中可用的诊断工具不适用于院外情况。 此外，这些方法大多需要一些时间来提供所需的信息，并且没有最佳的特异性和灵敏度。 为了快速诊断这种可能致命的并发症，我们开发了一种全自动检测装置，可在 2 秒内诊断出气管导管错位。
在健康患者和患有肺部疾病（肺顺应性降低）的患者中证明了波形分析算法的高灵敏度/特异性。
开发了一种带有集成传感器和微处理器的新型独立设备，可提供即时诊断并存储数据以供后续研究使用。 该设备将在围手术期情况下进行评估，以证明其在临床环境中对患者的高灵敏度和特异性。
研究概览
详细说明
波形分析的基本算法没有改变，但合并了一个额外的检测算法以改进对通气努力的检测。 此外，集成了传感器，改进了自动反馈电子设备，使该设备更加人性化，适用于苛刻环境中的院外情况。
此外，还将记录波形以供以后分析和评估胸推（轻推胸骨）以检测管位置的诊断价值。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 手术需要气管插管全身麻醉
- 年龄：18岁及以上
- 异丙酚全静脉麻醉（以保证手术过程中充分催眠）
排除标准：
- 食道病理学
- 如果在充分预氧合后诱导 20 秒呼吸暂停，则患者存在去饱和风险 (SpO2 < 95%)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：食管插管
所有患者都将首先在气管中插管，随后在食道中插管。
将以盲法对两个管进行测量。
|
在这些患者中，在气管和食道管的前三个测试通气期间进行自动压力波形分析。
通气将由盲人进行。
随后，将进行三个常规的胸推。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全自动装置的灵敏度/特异性
大体时间：插管后第一个 3 分钟
|
确定基于测试通气诊断食管插管的全自动设备的灵敏度/特异性
|
插管后第一个 3 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估补充算法的价值
大体时间：插管前 3 分钟
|
评估辅助算法的价值，以在没有测试通气的情况下检测管位置。
在传统的“胸推”过程中仅依靠压力波形分析
|
插管前 3 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alain Kalmar, MD PhD、University hosptal Medical Center Groningen,University of Groningen, The Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月30日
首次发布 (估计的)
2014年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.