Détection spirométrique de l'intubation œsophagienne
Dans l'intubation endotrachéale, il est essentiel que la trachée soit intubée et non l'œsophage. Dans des situations sous-optimales (hors bloc opératoire), le mauvais positionnement du tube endotrachéal est fréquent et souvent fatal. Les outils de diagnostic disponibles au bloc opératoire ne sont pas adaptés aux situations extra-hospitalières pour plusieurs raisons. De plus, ces méthodes prennent généralement un certain temps pour fournir les informations souhaitées et n'ont pas une spécificité et une sensibilité optimales. Afin de permettre un diagnostic rapide de cette complication potentiellement mortelle, nous avons développé un dispositif de détection entièrement automatique pour diagnostiquer un mauvais positionnement du tube endotrachéal en 2 secondes.
Une sensibilité/spécificité élevée de l'algorithme d'analyse des formes d'onde a été démontrée chez des patients sains et des patients atteints de maladies pulmonaires (diminution de la compliance pulmonaire).
Un nouvel appareil autonome avec des capteurs intégrés et un microprocesseur a été développé qui donne un diagnostic immédiat et stocke les données à des fins de recherche ultérieures. Ce dispositif sera évalué dans des situations périopératoires pour démontrer la haute sensibilité et spécificité chez les patients en milieu clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'algorithme fondamental pour l'analyse de la forme d'onde est inchangé, mais un algorithme de détection supplémentaire est incorporé pour une meilleure détection des efforts de ventilation. De plus, des capteurs sont intégrés, l'électronique de rétroaction automatique est améliorée et l'appareil est rendu plus convivial pour être adapté aux situations hors hôpital dans des environnements exigeants.
De plus, les formes d'onde seront enregistrées pour une analyse ultérieure et une évaluation de la valeur diagnostique d'une poussée thoracique (une légère poussée sur le sternum) pour détecter la position du tube.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Anesthésie générale avec intubation endotrachéale requise pour la procédure
- Âge : 18 ans et plus
- Anesthésie intraveineuse totale au propofol (afin de garantir une hypnose adéquate pendant l'intervention)
Critère d'exclusion:
- Pathologie oesophagienne
- Patients à risque de désaturation (SpO2 < 95 %) si 20 secondes d'apnée sont induites après une préoxygénation adéquate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: intubation de l'oesophage
tous les patients seront d'abord intubés dans la trachée, suivis d'une intubation dans l'œsophage.
les mesures seront effectuées sur les deux tubes en aveugle.
|
Chez ces patients, une analyse automatique de la forme d'onde de pression est effectuée au cours des trois premières ventilations de test sur la sonde trachéale et œsophagienne.
les ventilations seront effectuées par une personne aveugle.
Par la suite, trois poussées thoraciques conventionnelles seront réalisées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sensibilité/spécificité du dispositif entièrement automatique
Délai: 3 premières minutes après l'intubation
|
Déterminer la sensibilité/spécificité de l'appareil entièrement automatique pour diagnostiquer l'intubation œsophagienne en se basant sur des tests de ventilation
|
3 premières minutes après l'intubation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la valeur de l'algorithme supplémentaire
Délai: 3 premières minutes d'intubation
|
Évaluez la valeur de l'algorithme supplémentaire pour détecter la position du tube sans test de ventilation.
s'appuyant uniquement sur l'analyse de la forme d'onde de pression lors d'une "poussée thoracique" conventionnelle
|
3 premières minutes d'intubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alain Kalmar, MD PhD, University hosptal Medical Center Groningen,University of Groningen, The Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lazarus 003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .