Spirometrická detekce jícnové intubace
Při endotracheální intubaci je nezbytné, aby byla zaintubována průdušnice a nikoli jícen. V suboptimálních situacích (mimo operační sál) dochází často ke špatnému umístění endotracheální trubice, které je často smrtelné. Diagnostické nástroje, které jsou k dispozici na operačním sále, nejsou vhodné pro mimonemocniční situace z několika důvodů. Tyto metody navíc většinou nějakou dobu zaberou poskytnutí požadované informace a nemají optimální specificitu a citlivost. Abychom umožnili rychlou diagnostiku této potenciálně smrtelné komplikace, vyvinuli jsme plně automatické detekční zařízení pro diagnostiku nesprávného umístění endotracheální trubice do 2 sekund.
U zdravých pacientů a pacientů s plicními chorobami (snížená plicní poddajnost) byla prokázána vysoká senzitivita/specifičnost algoritmu pro analýzu křivek.
Bylo vyvinuto nové samostatné zařízení s integrovanými senzory a mikroprocesorem, které poskytuje okamžitou diagnostiku a ukládá data pro následné výzkumné účely. Toto zařízení bude hodnoceno v perioperačních situacích, aby se prokázala vysoká citlivost a specificita u pacientů v klinickém prostředí.
Přehled studie
Detailní popis
Základní algoritmus pro analýzu tvaru vlny je nezměněn, ale je začleněn další detekční algoritmus pro lepší detekci ventilačního úsilí. Kromě toho jsou integrovány senzory, vylepšena elektronika automatické zpětné vazby a zařízení je uživatelsky přívětivější, aby bylo vhodné pro mimonemocniční situace v náročných prostředích.
Kromě toho budou zaznamenány křivky pro pozdější analýzu a vyhodnocení diagnostické hodnoty hrudního tlaku (jemné zatlačení na hrudní kost), aby se zjistila poloha trubice.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K výkonu je nutná celková anestezie s endotracheální intubací
- Věk: 18 let a starší
- Celková nitrožilní anestezie propofolem (aby byla zaručena adekvátní hypnóza během výkonu)
Kritéria vyloučení:
- Patologie jícnu
- Pacienti s rizikem desaturace (SpO2 < 95 %), pokud je po adekvátní preoxygenaci vyvolána 20sekundová apnoe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: intubace jícnu
všichni pacienti budou nejprve zaintubováni v průdušnici s následnou intubací v jícnu.
měření bude provedeno na obou trubkách zaslepeným způsobem.
|
U těchto pacientů se provádí automatická analýza průběhu tlakových křivek během prvních tří testovacích ventilací na tracheální i jícnové trubici.
odvětrávání bude provádět nevidomá osoba.
Následně budou provedeny tři konvenční hrudní tlaky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost/specifičnost plně automatického zařízení
Časové okno: první 3 minuty po intubaci
|
Určete citlivost/specifičnost plně automatického zařízení pro diagnostiku jícnové intubace na základě testovacích ventilací
|
první 3 minuty po intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte hodnotu doplňkového algoritmu
Časové okno: první 3 minuty intubace
|
Vyhodnoťte hodnotu doplňkového algoritmu pro detekci polohy trubice bez testovací ventilace.
spoléhat se pouze na analýzu tvaru tlakové vlny během konvenčního „hrudního tlaku“
|
první 3 minuty intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Kalmar, MD PhD, University hosptal Medical Center Groningen,University of Groningen, The Netherlands
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lazarus 003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na intubace jícnu
-
Zoll Medical CorporationDokončeno