Rilevamento spirometrico dell'intubazione esofagea
Nell'intubazione endotracheale, è essenziale che venga intubata la trachea e non l'esofago. In situazioni non ottimali (al di fuori di una sala operatoria), il malposizionamento del tubo endotracheale si verifica frequentemente ed è spesso fatale. Gli strumenti diagnostici disponibili in sala operatoria non sono appropriati per le situazioni extraospedaliere per diversi motivi. Inoltre, questi metodi richiedono per lo più del tempo per fornire le informazioni desiderate e non hanno specificità e sensibilità ottimali. Per consentire una rapida diagnosi di questa complicanza potenzialmente fatale, abbiamo sviluppato un dispositivo di rilevamento completamente automatico per diagnosticare il malposizionamento del tubo endotracheale entro 2 secondi.
Un'elevata sensibilità/specificità dell'algoritmo per l'analisi della forma d'onda è stata dimostrata in pazienti sani e pazienti con malattie polmonari (diminuzione della compliance polmonare).
È stato sviluppato un nuovo dispositivo autonomo con sensori integrati e microprocessore che fornisce una diagnosi immediata e memorizza i dati per successivi scopi di ricerca. Questo dispositivo sarà valutato in situazioni perioperatorie per dimostrare l'elevata sensibilità e specificità nei pazienti in ambito clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'algoritmo fondamentale per l'analisi della forma d'onda è rimasto invariato, ma è stato incorporato un algoritmo di rilevamento aggiuntivo per migliorare il rilevamento degli sforzi di ventilazione. Inoltre, i sensori sono integrati, l'elettronica di feedback automatico è migliorata e il dispositivo è reso più facile da usare per essere appropriato per situazioni extraospedaliere in ambienti difficili.
Inoltre, le forme d'onda verranno registrate per una successiva analisi e valutazione del valore diagnostico di una spinta toracica (una leggera spinta sullo sterno) per rilevare la posizione del tubo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alain Kalmar, dr
- Email: a.kalmar@umcg.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: rob spanjersberg
- Email: r.spanjersberg@umcg.nl
Luoghi di studio
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-
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Groningen, Olanda, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anestesia generale con intubazione endotracheale necessaria per la procedura
- Età: dai 18 anni in su
- Anestesia endovenosa totale con propofol (per garantire un'adeguata ipnosi durante la procedura)
Criteri di esclusione:
- Patologia esofagea
- Pazienti a rischio di desaturazione (SpO2 < 95%) se vengono indotti 20 secondi di apnea dopo un'adeguata preossigenazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: intubazione dell'esofago
tutti i pazienti saranno prima intubati nella trachea, con successiva intubazione nell'esofago.
le misure saranno effettuate su entrambi i tubi in cieco.
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In questi pazienti, l'analisi automatica della forma d'onda della pressione viene eseguita durante le prime tre ventilazioni di prova sia sul tubo tracheale che su quello esofageo.
le ventilazioni saranno eseguite da una persona cieca.
Successivamente verranno eseguite tre spinte toraciche convenzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sensibilità/specificità del dispositivo completamente automatico
Lasso di tempo: primi 3 minuti dopo l'intubazione
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Determinare la sensibilità/specificità del dispositivo completamente automatico per diagnosticare l'intubazione esofagea sulla base di ventilazioni di prova
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primi 3 minuti dopo l'intubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il valore dell'algoritmo supplementare
Lasso di tempo: primi 3 minuti di intubazione
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Valutare il valore dell'algoritmo supplementare per rilevare la posizione del tubo senza ventilazione di prova.
basandosi solo sull'analisi della forma d'onda della pressione durante una "spinta toracica" convenzionale
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primi 3 minuti di intubazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alain Kalmar, MD PhD, University hosptal Medical Center Groningen,University of Groningen, The Netherlands
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lazarus 003
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Prove cliniche su intubazione dell'esofago
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The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.CompletatoIntubazione, endotrachealeStati Uniti