Detecção espirométrica de intubação esofágica
Na intubação endotraqueal, é essencial que a traquéia seja intubada e não o esôfago. Em situações abaixo do ideal (fora de uma sala de cirurgia), o mau posicionamento do tubo endotraqueal ocorre com frequência e geralmente é fatal. As ferramentas de diagnóstico disponíveis no centro cirúrgico não são apropriadas para situações extra-hospitalares por vários motivos. Além disso, esses métodos geralmente levam algum tempo para fornecer as informações desejadas e não possuem especificidade e sensibilidade ideais. Para permitir o diagnóstico rápido dessa complicação potencialmente fatal, desenvolvemos um dispositivo de detecção totalmente automático para diagnosticar o mau posicionamento do tubo endotraqueal em 2 segundos.
Uma alta sensibilidade/especificidade do algoritmo para análise de forma de onda foi demonstrada em pacientes saudáveis e pacientes com doenças pulmonares (diminuição da complacência pulmonar).
Foi desenvolvido um novo dispositivo autônomo com sensores integrados e microprocessador que fornece diagnóstico imediato e armazena dados para fins de pesquisa subsequente. Este dispositivo será avaliado em situações perioperatórias para demonstrar a alta sensibilidade e especificidade em pacientes em ambiente clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O algoritmo fundamental para a análise da forma de onda permanece inalterado, mas um algoritmo de detecção adicional foi incorporado para melhorar a detecção dos esforços ventilatórios. Além disso, os sensores são integrados, a eletrônica de feedback automático é aprimorada e o dispositivo é mais fácil de usar para ser apropriado para situações fora do hospital em ambientes exigentes.
Além disso, as formas de onda serão registradas para posterior análise e avaliação do valor diagnóstico de um empurrão torácico (um empurrão suave no esterno) para detectar a posição do tubo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Anestesia geral com intubação endotraqueal necessária para o procedimento
- Idade: 18 anos ou mais
- Anestesia venosa total com propofol (para garantir hipnose adequada durante o procedimento)
Critério de exclusão:
- patologia esofágica
- Pacientes com risco de dessaturação (SpO2 < 95%) se 20 segundos de apneia forem induzidos após pré-oxigenação adequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: entubação do esôfago
todos os pacientes serão intubados primeiro na traquéia, com posterior intubação no esôfago.
as medições serão realizadas em ambos os tubos de forma cega.
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Nesses pacientes, a análise automática da forma de onda de pressão é realizada durante as três primeiras ventilações de teste tanto no tubo traqueal quanto no esofágico.
as ventilações serão realizadas por uma pessoa cega.
Posteriormente, serão realizados três empurrões torácicos convencionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sensibilidade/especificidade do dispositivo totalmente automático
Prazo: primeiros 3 minutos após a intubação
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Determine a sensibilidade/especificidade do dispositivo totalmente automático para diagnosticar a intubação esofágica com base nas ventilações de teste
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primeiros 3 minutos após a intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o valor do algoritmo suplementar
Prazo: primeiros 3 minutos de intubação
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Avalie o valor do algoritmo suplementar para detectar a posição do tubo sem ventilação de teste.
contando apenas com a análise da forma de onda de pressão durante um "empurrão torácico" convencional
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primeiros 3 minutos de intubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Kalmar, MD PhD, University hosptal Medical Center Groningen,University of Groningen, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lazarus 003
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