Spirometrische detectie van slokdarmintubatie
Bij endotracheale intubatie is het essentieel dat de luchtpijp wordt geïntubeerd en niet de slokdarm. In suboptimale situaties (buiten een operatiekamer) komt verkeerde plaatsing van de endotracheale tube vaak voor en is vaak fataal. De diagnostische hulpmiddelen die in de operatiekamer beschikbaar zijn, zijn om verschillende redenen niet geschikt voor situaties buiten het ziekenhuis. Bovendien hebben deze methoden meestal enige tijd nodig om de gewenste informatie te verschaffen en hebben ze geen optimale specificiteit en gevoeligheid. Om een snelle diagnose van deze mogelijk fatale complicatie mogelijk te maken, hebben we een volautomatisch detectieapparaat ontwikkeld om binnen 2 seconden een verkeerde positionering van de endotracheale tube te diagnosticeren.
Een hoge sensitiviteit/specificiteit van het algoritme voor golfvormanalyse werd aangetoond bij gezonde patiënten en patiënten met longziekten (verminderde pulmonale compliantie).
Er is een nieuw stand-alone apparaat met geïntegreerde sensoren en microprocessor ontwikkeld dat onmiddellijk een diagnose stelt en gegevens opslaat voor latere onderzoeksdoeleinden. Dit apparaat zal worden geëvalueerd in peri-operatieve situaties om de hoge gevoeligheid en specificiteit bij patiënten in een klinische setting aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het fundamentele algoritme voor golfvormanalyse is ongewijzigd, maar er is een extra detectiealgoritme ingebouwd voor verbeterde detectie van beademingsinspanningen. Daarnaast zijn sensoren geïntegreerd, is de automatische feedback-elektronica verbeterd en is het apparaat gebruiksvriendelijker gemaakt om geschikt te zijn voor situaties buiten het ziekenhuis in veeleisende omgevingen.
Daarnaast worden golfvormen geregistreerd voor latere analyse en evaluatie van de diagnostische waarde van een thoracale duw (een zachte druk op het borstbeen) om de positie van de buis te detecteren.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemene anesthesie met endotracheale intubatie vereist voor de procedure
- Leeftijd: 18 jaar en ouder
- Totale intraveneuze anesthesie met propofol (om adequate hypnose tijdens de procedure te garanderen)
Uitsluitingscriteria:
- Oesofageale pathologie
- Patiënten met risico op desaturatie (SpO2 < 95%) als 20 seconden apneu wordt geïnduceerd na adequate preoxygenatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: slokdarm intubatie
alle patiënten worden eerst in de luchtpijp geïntubeerd, gevolgd door intubatie in de slokdarm.
metingen worden op beide buisjes geblindeerd uitgevoerd.
|
Bij deze patiënten wordt automatische drukgolfvormanalyse uitgevoerd tijdens de eerste drie testbeademingen op zowel de tracheale als de slokdarmbuis.
beademingen worden uitgevoerd door een geblindeerde persoon.
Vervolgens worden drie conventionele thoraxpersen uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevoeligheid/specificiteit van het volautomatische apparaat
Tijdsspanne: eerste 3 minuten na intubatie
|
Bepaal de gevoeligheid/specificiteit van het volautomatische apparaat om slokdarmintubatie te diagnosticeren op basis van testbeademingen
|
eerste 3 minuten na intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de waarde van het aanvullende algoritme
Tijdsspanne: eerste 3 minuten intubatie
|
Evalueer de waarde van het aanvullende algoritme om de buispositie te detecteren zonder testventilatie.
vertrouwen op alleen drukgolfvormanalyse tijdens een conventionele "thoracale push"
|
eerste 3 minuten intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain Kalmar, MD PhD, University hosptal Medical Center Groningen,University of Groningen, The Netherlands
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lazarus 003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .