Spirometrisk detektion av esofageal intubation
Vid endotrakeal intubation är det viktigt att luftstrupen intuberas och inte matstrupen. I suboptimala situationer (utanför en operationssal) inträffar felpositionering av endotrakealtuben ofta och är ofta dödlig. De diagnostiska verktygen som finns på operationssalen är inte lämpliga för situationer utanför sjukhus av flera skäl. Dessutom tar dessa metoder för det mesta lite tid att tillhandahålla den önskade informationen och har inte optimal specificitet och känslighet. För att möjliggöra snabb diagnos av denna potentiellt dödliga komplikation har vi utvecklat en helautomatisk detektionsenhet för att diagnostisera felpositionering av endotrakealtuben inom 2 sekunder.
En hög sensitivitet/specificitet hos algoritmen för vågformsanalys visades hos friska patienter och patienter med lungsjukdomar (minskad lungkompliance).
En ny fristående enhet med integrerade sensorer och mikroprocessor utvecklades som ger omedelbar diagnos och lagrar data för efterföljande forskningsändamål. Denna enhet kommer att utvärderas i perioperativa situationer för att visa den höga känsligheten och specificiteten hos patienter i en klinisk miljö.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den grundläggande algoritmen för vågformsanalys är oförändrad, men en extra detektionsalgoritm är inbyggd för förbättrad detektering av ventilationsinsatser. Dessutom är sensorer integrerade, elektronik för automatisk återkoppling förbättras och enheten görs mer användarvänlig för att vara lämplig för situationer utanför sjukhus i krävande miljöer.
Dessutom kommer vågformer att registreras för senare analys och utvärdering av det diagnostiska värdet av en bröstkorg (ett försiktigt tryck på bröstbenet) för att upptäcka rörets position.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generell anestesi med endotrakeal intubation krävs för proceduren
- Ålder: 18 år och äldre
- Total intravenös anestesi med propofol (för att garantera adekvat hypnos under proceduren)
Exklusions kriterier:
- Esofageal patologi
- Patienter med risk för desaturation (SpO2 < 95 %) om 20 sekunders apné induceras efter adekvat försyresättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: esofagus intubation
alla patienter kommer att intuberas i luftstrupen först, med efterföljande intubation i matstrupen.
Mätningar kommer att utföras på båda rören på ett förblindat sätt.
|
Hos dessa patienter utförs automatisk tryckvågformsanalys under de tre första testventilationerna på både trakeal- och esofagusröret.
ventilationer kommer att utföras av en förblindad person.
Därefter kommer tre konventionella bröstknuffar att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
känslighet/specificitet för den helautomatiska enheten
Tidsram: första 3 minuterna efter intubation
|
Bestäm känsligheten/specificiteten för den helautomatiska enheten för att diagnostisera esofagusintubation baserat på testventilationer
|
första 3 minuterna efter intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera värdet av den kompletterande algoritmen
Tidsram: första 3 minuterna av intubationen
|
Utvärdera värdet av den kompletterande algoritmen för att detektera rörets position utan testventilation.
förlitar sig endast på tryckvågformsanalys under en konventionell "thorax push"
|
första 3 minuterna av intubationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alain Kalmar, MD PhD, University hosptal Medical Center Groningen,University of Groningen, The Netherlands
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lazarus 003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .