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口腔バイオフィルムに対するプロポリスワニスの有効性

2015年7月20日 更新者:Mariana Passos De Luca、Federal University of Minas Gerais

唾液中のミュータンス連鎖球菌に対するブラジル産グリーン プロポリス ワニスの有効性: 第 II 相試験。

この研究は、唾液とバイオフィルム中のミュータンス菌に対するグリーンプロポリスを 15% 含むワニスの有効性を評価することを目的としています。 研究に参加するよう招待されます: 8-10 歳の子供, 齲蝕のない, 歯列矯正器具を使用せず, 研究開始の 3 週間前まで抗生物質療法を受けていない. ワニスの塗布前、塗布直後、24時間後、30日後に唾液を採取する。 バイオフィルムの収集は、ワニスの適用前、適用後、24 時間後、および 30 日後に実行されます。 データが収集され、期間間で比較されます。

調査の概要

詳細な説明

抗菌剤は、虫歯予防の効果的な方法として歯科で使用される物質です。 クロルヘキシジンなどの物質は、この目的のために最もよく知られており、最も多く使用されており、ワニスとして抗う蝕の可能性を高めています。 天然物質の抗菌効果は、クロルヘキシジンと同様の抗菌特性を示すことが研究されていますが、場合によっては毒性が低くなります。 プロポリスに関するいくつかの研究では、口腔内のいくつかの微生物、特にストレプトコッカス・ミュータンスに対するその有効性が証明されています. 生体適合性と生分解性を備えたキトサンポリマーをベースに、ブラジルグリーンプロポリスを含む医薬品製剤が開発されました。 以前の研究では、ストレプトコッカス・ミュータンスに対するワニスの in vitro 抗菌特性を観察しました。 この作業は、8-10 歳の患者を対象とした第 II 相試験を通じて、唾液中のミュータンス連鎖球菌とバイオフィルム制御におけるプロポリス歯科用ワニスの有効性の予備的証拠を研究することを目的としています。 30 日後、結果を比較し、有意水準 5% で統計的に分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8~10歳のお子様
  • 良好な一般的な健康状態
  • 実験開始の3週間前まで、うがい薬や薬(特に抗生物質)を使用しないでください。

除外基準:

  • 過去3週間以内に治療中または薬物(特に抗生物質)を使用した患者、および活動的なう蝕病変のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロポリスワニス
唾液と口腔バイオフィルムは、プロポリスワニスの適用前と適用後に定期的に収集されます. このデータは、唾液および口腔バイオフィルムにおけるストレプトコッカス・ミュータンスの減少の可能性を評価するために比較されます。
唾液と口腔バイオフィルムは、プロポリスワニスの適用前と適用後に定期的に収集されます. このデータは、唾液および口腔バイオフィルムにおけるストレプトコッカス・ミュータンスの減少の可能性を評価するために比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
唾液中および歯のバイオフィルム中のミュータンス連鎖球菌
時間枠:30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
う蝕発生率の減少
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月20日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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