Efficacité du vernis à la propolis contre le biofilm buccal
20 juillet 2015 mis à jour par: Mariana Passos De Luca, Federal University of Minas Gerais
Efficacité du vernis à la propolis verte brésilienne contre Streptococcus Mutans dans la salive : une étude de phase II.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un vernis contenant 15% de propolis verte sur Streptococcus mutans dans la salive et le biofilm.
Seront invités à rejoindre l'étude : les enfants de 8 à 10 ans, sans carie, sans appareil orthodontique et n'ayant pas subi d'antibiothérapie jusqu'à trois semaines avant le début de l'étude.
La salive sera recueillie avant, immédiatement après, 24 heures et 30 jours après l'application du vernis.
Le prélèvement du biofilm sera effectué avant, après, 24 heures et 30 jours après application du vernis.
Les données seront collectées et comparées entre les périodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les antimicrobiens sont des substances utilisées en dentisterie comme moyen efficace de prévention des caries.
Des substances telles que la chlorhexidine sont les plus connues et les plus appliquées à cette fin et, en tant que vernis, ont augmenté son potentiel anticariogène.
Les effets antimicrobiens de substances naturelles sont étudiés pour présenter des propriétés antimicrobiennes similaires à celles de la chlorhexidine, mais moins toxiques dans certains cas.
Plusieurs études avec la propolis ont prouvé son efficacité contre plusieurs micro-organismes de la cavité buccale, spécialement Streptococcus mutans.
Une formulation pharmaceutique contenant de la propolis verte brésilienne a été développée à base du polymère de chitosane qui est biocompatible et biodégradable.
Dans une précédente étude, nous avons observé in vitro les propriétés antimicrobiennes du vernis contre Streptococcus mutans.
Ce travail vise à étudier les preuves préliminaires de l'efficacité du vernis dentaire à la propolis dans la réduction de Streptococcus mutans dans la salive et dans le contrôle du biofilm à travers une étude de phase II impliquant des patients de 8 à 10 ans.
Après 30 jours, les résultats seront comparés et analysés statistiquement à un niveau de signification de 5 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 10 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants 8-10 ans
- bon état général
- ne pas utiliser de bains de bouche ou de médicaments (en particulier des antibiotiques), jusqu'à trois semaines avant le début de l'expérience.
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement médical ou ayant consommé des médicaments (en particulier des antibiotiques), au cours des trois semaines précédentes et patients présentant des lésions carieuses actives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Vernis Propolis
La salive et le biofilm buccal seront collectés avant et à intervalles réguliers après l'application du vernis à la propolis.
Ces données seront comparées afin d'évaluer la réduction probable de Streptococcus mutans dans la salive et le biofilm oral.
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La salive et le biofilm buccal seront collectés avant et à intervalles réguliers après l'application du vernis à la propolis.
Ces données seront comparées afin d'évaluer la réduction probable de Streptococcus mutans dans la salive et le biofilm oral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Streptococcus mutans dans la salive et dans le biofilm dentaire
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de l'incidence des caries
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariana P De Luca, DDs MSc, UFMG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
3 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10726612.8.0000.5149
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