- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02052973
Werkzaamheid van propolisvernis tegen orale biofilm
20 juli 2015 bijgewerkt door: Mariana Passos De Luca, Federal University of Minas Gerais
Werkzaamheid van Braziliaanse groene propolisvernis tegen Streptococcus Mutans in speeksel: een fase II-onderzoek.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een vernis die 15% groene propolis bevat op Streptococcus mutans in speeksel en biofilm.
Worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek: kinderen van 8-10 jaar oud, vrij van cariës, zonder orthodontische apparatuur en zonder antibioticatherapie tot drie weken voor aanvang van het onderzoek.
Speeksel wordt voor, direct na, 24 uur en 30 dagen na het aanbrengen van de lak verzameld.
Het verzamelen van biofilm wordt uitgevoerd vóór, na, 24 uur en 30 dagen na het aanbrengen van de vernis.
Tussen periodes worden gegevens verzameld en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antimicrobiële middelen zijn stoffen die in de tandheelkunde worden gebruikt als een efficiënte manier om cariës te voorkomen.
Stoffen zoals chloorhexidine zijn de meest bekende en meest toegepaste middelen voor dit doel en verhoogden als vernis het anticariogene potentieel ervan.
De antimicrobiële effecten van natuurlijke stoffen worden bestudeerd omdat ze antimicrobiële eigenschappen vertonen die vergelijkbaar zijn met die van chloorhexidine, maar in sommige gevallen minder toxisch.
Verschillende onderzoeken met propolis hebben de werkzaamheid ervan bewezen tegen verschillende micro-organismen van de mondholte, met name Streptococcus mutans.
Een farmaceutische formulering met Braziliaanse groene propolis werd ontwikkeld op basis van het chitosanpolymeer dat biocompatibel en biologisch afbreekbaar is.
In een eerdere studie hebben we in vitro antimicrobiële eigenschappen van de vernis tegen Streptococcus mutans waargenomen.
Dit werk heeft tot doel het voorlopige bewijs te bestuderen van de werkzaamheid van de propolis-tandvernis bij het verminderen van Streptococcus mutans in speeksel en bij de controle van de biofilm door middel van een fase II-onderzoek bij patiënten van 8-10 jaar.
Na 30 dagen worden de resultaten vergeleken en statistisch geanalyseerd op een significantieniveau van 5%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 10 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 8-10 jaar
- goede algemene gezondheidstoestand
- geen gebruik maken van mondwater of medicijnen (vooral antibiotica), tot drie weken voorafgaand aan het begin van het experiment.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder medische behandeling of die drugs gebruikten (vooral antibiotica), in de drie voorgaande weken en patiënten met actieve cariëslaesies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Propolis vernis
Speeksel en orale biofilm worden verzameld voor en op regelmatige tijdstippen na het aanbrengen van de propolisvernis.
Deze gegevens zullen worden vergeleken om de waarschijnlijke vermindering van Streptococcus mutans in speeksel en orale biofilm te evalueren.
|
Speeksel en orale biofilm worden verzameld voor en op regelmatige tijdstippen na het aanbrengen van de propolisvernis.
Deze gegevens zullen worden vergeleken om de waarschijnlijke vermindering van Streptococcus mutans in speeksel en orale biofilm te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Streptococcus mutans in speeksel en in tandbiofilm
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van de incidentie van cariës
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariana P De Luca, DDs MSc, UFMG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10726612.8.0000.5149
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .