Effekten av propolislakk mot oral biofilm
20. juli 2015 oppdatert av: Mariana Passos De Luca, Federal University of Minas Gerais
Effekten av brasiliansk grønn propolislakk mot Streptococcus Mutans i spytt: en fase II-studie.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til en lakk som inneholder 15 % grønn propolis på Streptococcus mutans i spytt og biofilm.
Vil bli invitert til å delta i studien: barn 8-10 år, fri for karies, uten tannreguleringsapparater og uten å ha gjennomgått antibiotikabehandling før tre uker før studiestart.
Spytt vil bli samlet før, umiddelbart etter, 24 timer og 30 dager etter påføring av lakken.
Innsamlingen av biofilm vil bli utført før, etter, 24 timer og 30 dager etter påføring av lakken.
Data vil bli samlet inn og sammenlignet mellom perioder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antimikrobielle stoffer er stoffer som brukes i tannlegen som en effektiv måte å forebygge karies på.
Stoffer som klorheksidin er de mest kjente og mest anvendte for dette formålet, og som lakk økte dets antikariogene potensial.
De antimikrobielle effektene av naturlige stoffer studeres for å vise antimikrobielle egenskaper som ligner på klorheksidin, men mindre toksiske i noen tilfeller.
Flere studier med propolis har bevist sin effekt mot flere mikroorganismer i munnhulen, spesielt Streptococcus mutans.
En farmasøytisk formulering som inneholder brasiliansk grønn propolis ble utviklet basert på kitosanpolymeren som er biokompatibel og biologisk nedbrytbar.
I en tidligere studie observerte vi in vitro antimikrobielle egenskaper til lakken mot Streptococcus mutans.
Dette arbeidet tar sikte på å studere de foreløpige bevisene på effekten av propolis tannlakk for å redusere Streptococcus mutans i spytt og i biofilmkontrollen gjennom en fase II-studie som involverer pasienter med 8-10 år.
Etter 30 dager vil resultatene bli sammenlignet og statistisk analysert ved et signifikansnivå på 5 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 10 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn 8-10 år
- god generell helsetilstand
- ikke bruke munnvann eller medisiner (spesielt antibiotika), før tre uker før begynnelsen av eksperimentet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i medisinsk behandling eller som har brukt legemidler (spesielt antibiotika), de tre foregående ukene og pasienter med aktive karieslesjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Propolis lakk
Spytt og oral biofilm vil bli samlet inn før og til faste tider etter påføring av propolislakken.
Disse dataene vil bli sammenlignet for å evaluere den sannsynlige reduksjonen av Streptococcus mutans i spytt og oral biofilm.
|
Spytt og oral biofilm vil bli samlet inn før og til faste tider etter påføring av propolislakken.
Disse dataene vil bli sammenlignet for å evaluere den sannsynlige reduksjonen av Streptococcus mutans i spytt og oral biofilm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Streptococcus mutans i spytt og i tannbiofilm
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av kariesforekomst
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariana P De Luca, DDs MSc, UFMG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10726612.8.0000.5149
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .