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Wirksamkeit von Propolis-Lack gegen oralen Biofilm

20. Juli 2015 aktualisiert von: Mariana Passos De Luca, Federal University of Minas Gerais

Wirksamkeit von brasilianischem grünem Propolis-Lack gegen Streptococcus mutans im Speichel: eine Phase-II-Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Lacks mit 15 % grünem Propolis auf Streptococcus mutans in Speichel und Biofilm zu bewerten. Zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden: Kinder im Alter von 8-10 Jahren, kariesfrei, ohne kieferorthopädische Apparaturen und ohne Antibiotikatherapie bis drei Wochen vor Studienbeginn. Speichel wird vor, unmittelbar nach, 24 Stunden und 30 Tagen nach dem Auftragen des Lacks gesammelt. Die Sammlung des Biofilms wird vor, nach, 24 Stunden und 30 Tage nach dem Auftragen des Lacks durchgeführt. Daten werden gesammelt und zwischen den Perioden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antimikrobielle Substanzen sind Substanzen, die in der Zahnheilkunde als wirksames Mittel zur Kariesprävention eingesetzt werden. Substanzen wie Chlorhexidin sind die bekanntesten und am häufigsten verwendeten für diesen Zweck und haben als Lack sein antikariogenes Potenzial erhöht. Die antimikrobielle Wirkung von Naturstoffen wird untersucht, um ähnliche antimikrobielle Eigenschaften wie Chlorhexidin aufzuweisen, jedoch in einigen Fällen weniger toxisch. Mehrere Studien mit Propolis haben seine Wirksamkeit gegen verschiedene Mikroorganismen der Mundhöhle, insbesondere Streptococcus mutans, bewiesen. Basierend auf dem biokompatiblen und biologisch abbaubaren Chitosan-Polymer wurde eine pharmazeutische Formulierung mit brasilianischem grünem Propolis entwickelt. In einer früheren Studie beobachteten wir in vitro antimikrobielle Eigenschaften des Lacks gegen Streptococcus mutans. Diese Arbeit zielt darauf ab, den vorläufigen Nachweis der Wirksamkeit des Propolis-Zahnlacks bei der Reduzierung von Streptococcus mutans im Speichel und bei der Biofilmkontrolle durch eine Phase-II-Studie mit Patienten im Alter von 8-10 Jahren zu untersuchen. Nach 30 Tagen werden die Ergebnisse verglichen und auf einem Signifikanzniveau von 5 % statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 8-10 Jahre alt
  • guter Allgemeinzustand
  • Verzicht auf Mundspülungen oder Medikamente (insbesondere Antibiotika) bis drei Wochen vor Versuchsbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in ärztlicher Behandlung oder die in den letzten drei Wochen Medikamente (insbesondere Antibiotika) eingenommen haben und Patienten mit aktiven Kariesläsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Propolis-Lack
Speichel und oraler Biofilm werden vor und in regelmäßigen Abständen nach dem Auftragen des Propolis-Lacks gesammelt. Diese Daten werden verglichen, um die wahrscheinliche Reduzierung von Streptococcus mutans im Speichel und im oralen Biofilm zu bewerten.
Sonstiges: Propolis-Lack
Speichel und oraler Biofilm werden vor und in regelmäßigen Abständen nach dem Auftragen des Propolis-Lacks gesammelt. Diese Daten werden verglichen, um die wahrscheinliche Reduzierung von Streptococcus mutans im Speichel und im oralen Biofilm zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Streptococcus mutans im Speichel und im Zahnbiofilm
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Kariesinzidenz
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana P De Luca, DDs MSc, UFMG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10726612.8.0000.5149

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