線維筋痛症の補完代替医療（CAM）
2015年9月22日 更新者：Scott Mist、Oregon Health and Science University
この研究は、2 つの補助的介入の受け入れ可能性と実現可能性を研究するものです。ストレッチを伴うグループ教育。そして集団鍼治療。
研究対象となるのは、過去 3 か月以内に鍼治療を行ったことのない原発性線維筋痛症の女性です。
どちらの介入も期間は 10 週間で、オレゴン健康科学大学で実施されます。
主な仮説は、両方の治療群が研究対象集団において許容され、実行可能であるということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
431
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会 (1990 年) の線維筋痛症の診断基準を満たしていること
- 漢方薬（TCM）による肝気停滞、気血停滞、または気血虚証の一次診断を受けている
- 女性の性別
- 先週の平均痛みが 0 ～ 10 のスケールで 5 以上であると報告し、10 がより高い痛みを示します。
- 研究期間中、線維筋痛症の症状を制御するための薬剤または治療法の導入または変更を制限する意思があること
- 過去 3 か月以内に中医学の治療を受けていない（鍼治療、漢方薬またはハーブティーの錠剤、推拿（中国式マッサージ）、指圧（日本のマッサージ）、気功、東洋食療法を含む）
- 介入および検査の現場に週に 2 回まで出張できる
- 18歳以上75歳未満であること、および
- インフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- 鍼治療の安全な使用を妨げる可能性がある既知の凝固異常、血小板減少症、または出血素因の存在。
- セリアック病の人
- ベックうつ病インベントリで 29 を超えるスコア
- 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患など、痛みを引き起こし分析を混乱させる可能性がある自己免疫疾患の併発。
- 麻薬性鎮痛薬の日常的な毎日の使用または薬物乱用歴。
- 他の治療試験への同時参加。
- 妊娠中および授乳中の母親（妊娠状態の確認は尿検査によって行われます）。
- 重度の精神疾患（現在の統合失調症、自殺念慮を伴う大うつ病、2年以内の薬物乱用）。
- 障害認定を受けている、または線維筋痛症に関連する訴訟に関与している
- 研究計画書の満足な完了を妨げるとPIが判断した障害、活動、または状況
- 過去 6 か月以内に受けた認知行動療法。
- 英語が流暢でないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ストレッチを取り入れた集団教育
ストレッチによるグループ教育では、オレゴン健康科学大学 (OHSU) で、書籍「線維筋痛症 (病気の伝記)」に基づいた 10 回の小グループ教育クラスが提供されます。
線維筋痛症の各章では、世界統計、経済統計、リスク統計など、この病気とその治療のさまざまな側面を取り上げています。線維筋痛症の研究における主要な出来事の年表。一般的な症状と診断指標。線維筋痛症の自然史;薬理学的および非薬理学的治療。関連する障害および症候群;家庭、職場、社会全体における線維筋痛症の影響。
参加者には、研究が終了するまで追加の治療を開始してはならないこと、および補完代替治療は最後のセッションまでカバーされないことが通知されます。
参加者には、線維筋痛症患者に適したストレッチを網羅したデジタル ビデオ ディスク (DVD) も受け取り、今後 10 週間にわたってその DVD を取り入れるよう求められます。
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実験的：グループ鍼灸
10週間で20回の治療には、グループ設定での個別の鍼治療、訪問時の伝統的な中国医学の診断（張フー）に基づいた食事とライフスタイルの推奨事項が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療参加率
時間枠：10週間
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両腕の治療出席率
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中退率
時間枠：10週間と14週間
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10週目と14週目における両群のドロップアウト率
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10週間と14週間
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評価レートの完了
時間枠：0、5、10、14週目
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両部門のアンケートおよび検査の完了率
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0、5、10、14週目
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線維筋痛症影響アンケートの改訂
時間枠：0、5、10、14週目
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線維筋痛症影響アンケートの全体スコアの比較 - 時間の経過とともに 2 つの部門間で改訂されました。
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0、5、10、14週目
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侵害受容反射検査
時間枠：0、5、10、14週目
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侵害受容反射は、0、5、10、14週目に検査されます。
侵害受容反射の変化を個人内および腕間で比較します。
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0、5、10、14週目
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睡眠の質と日常活動
時間枠：0、5、10、14週目
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睡眠の質と日常活動は Actiwatch を使用して測定されます。
変化は個人内およびグループ間で探求されます。
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0、5、10、14週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott D Mist, PhD, MAcOM、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月22日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。