- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02053090
Komplementær og alternativ medisin (CAM) for fibromyalgi
22. september 2015 oppdatert av: Scott Mist, Oregon Health and Science University
Denne studien er en akseptabilitets- og mulighetsstudie av to tilleggsintervensjoner: gruppeundervisning med tøying; og gruppeakupunktur.
Studiepopulasjonen vil være kvinner med primær fibromyalgi som ikke tidligere har brukt akupunktur de siste 3 månedene.
Begge intervensjonene vil vare 10 uker og vil bli utført ved Oregon Health & Science University.
Den primære hypotesen er at begge armene vil være akseptable og gjennomførbare i studiepopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
431
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha møtt American College of Rheumatology (1990) kriterier for diagnostisering av fibromyalgi
- Å ha en primær tradisjonell kinesisk medisin (TCM) diagnose av enten lever Qi stagnasjon, Qi og blodstagnasjon, eller Qi og blodmangel
- Kvinnelig kjønn
- Rapportert gjennomsnittlig smerte på 5 eller høyere i forrige uke på en skala fra 0 til 10 med ti som indikerer høyere smerte.
- Vilje til å begrense introduksjon eller endring av medisiner eller behandlingsmodaliteter for kontroll av fibromyalgisymptomer under studien
- Ingen TCM de siste 3 månedene (inkludert akupunktur, kinesiske urter eller urtete-piller, tuina (kinesisk massasje), shiatsu (japansk massasje), qigong og orientalsk matterapi)
- Evne til å reise til intervensjons- og teststedene opptil to ganger i uken
- Å være over 18 og under 75 år, og
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en kjent koagulasjonsavvik, trombocytopeni eller blødende diatese som kan utelukke sikker bruk av akupunktur;
- Personer med cøliaki
- En poengsum på over 29 på Beck Depression Inventory
- Tilstedeværelse av samtidig autoimmun sykdom som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom, som forårsaker smerte og potensielt kan forvirre analysen;
- Rutinemessig daglig bruk av narkotiske analgetika eller historie med rusmisbruk;
- Samtidig deltakelse i andre terapeutiske studier;
- Gravide og ammende mødre (verifisering av graviditetsstatus vil bli bestemt via en urinprøve);
- Alvorlige psykiatriske sykdommer (nåværende schizofreni, alvorlig depresjon med selvmordstanker, rusmisbruk innen to år);
- Er under funksjonshemming, eller er involvert i rettssaker relatert til fibromyalgi
- Enhver svekkelse, aktivitet eller situasjon som etter PIs vurdering ville forhindre tilfredsstillende fullføring av studieprotokollen
- Kognitiv atferdsterapi siste 6 måneder.
- Ikke flytende i engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppeutdanning med stretching
Group Education with Stretching vil motta 10 undervisningsklasser i små grupper ved Oregon Health & Science University (OHSU), basert på boken "Fibromyalgia (Biographies of Disease)."
Hvert kapittel av fibromyalgi dekker ulike aspekter av sykdommen og dens behandling, inkludert global, økonomisk og risikostatistikk; en tidslinje over viktige hendelser i studiet av fibromyalgi; vanlige symptomer og diagnostiske indikatorer; naturhistorie av fibromyalgi; farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger; assosierte lidelser og syndromer; og virkningen av fibromyalgi hjemme, på arbeidsplassen og i samfunnet for øvrig.
Deltakerne vil bli informert om at de ikke bør starte ytterligere behandlinger før slutten av studien, og komplementære og alternative behandlinger vil ikke dekkes før siste økt.
Deltakerne vil også motta en digital videodisk (DVD) som dekker tøyning som er egnet for fibromyalgipasienter, og vil bli bedt om å inkludere DVDen i løpet av de neste 10 ukene.
|
|
Eksperimentell: Gruppeakupunktur
20 behandlinger i løpet av 10 uker vil inkludere individualisert akupunktur i gruppesammenheng, kostholds- og livsstilsanbefalinger hver basert på diagnosen tradisjonell kinesisk medisin (zhang fu) på besøkstidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsdeltakelsesrate
Tidsramme: 10 uker
|
Grader av behandlingsdeltakelse i begge armer
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frafallsrate
Tidsramme: 10 og 14 uker
|
Frafallsrater i begge armer i uke 10 og 14
|
10 og 14 uker
|
Fullføring av evalueringssatser
Tidsramme: Uke 0, 5, 10 og 14
|
Fullføringsgrad av spørreskjemaer og undersøkelser i begge armer
|
Uke 0, 5, 10 og 14
|
Fibromyalgi Impact Spørreskjema Revidert
Tidsramme: Uke 0, 5, 10 og 14
|
Sammenligning av totalpoengsum for Fibromyalgi Impact Questionnaire - Revidert mellom de to armene over tid.
|
Uke 0, 5, 10 og 14
|
Nociseptiv reflekstesting
Tidsramme: Uke 0, 5, 10 og 14
|
Nociceptiv refleks vil bli testet i uke 0, 5, 10 og 14.
Endringer i nociseptiv refleks vil bli sammenlignet innen individer og mellom armer.
|
Uke 0, 5, 10 og 14
|
Søvnkvalitet og daglig aktivitet
Tidsramme: Uke 0, 5, 10 og 14
|
Søvnkvalitet og daglig aktivitet vil bli målt ved hjelp av Actiwatch.
Endringer vil bli utforsket innen enkeltpersoner og mellom grupper.
|
Uke 0, 5, 10 og 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott D Mist, PhD, MAcOM, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1K23AT006392 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
University of UtahAvsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...FullførtFibromyalgi, primærForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
Kliniske studier på Gruppeutdanning og stretching
-
University of British ColumbiaAktiv, ikke rekrutterende
-
Ege UniversityIzmir Bakircay UniversityFullført
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityRekruttering
-
Istanbul Medipol University HospitalHar ikke rekruttert ennåIdrettsfysioterapi | Tøye ut | StrekkskadeTyrkia
-
Dokuz Eylul UniversityHar ikke rekruttert ennåGlenohumeral intern rotasjonsunderskudd
-
Dokuz Eylul UniversityHar ikke rekruttert ennåGlenohumeral intern rotasjonsunderskudd
-
Pamukkale UniversityFullførtFibromyalgi syndromTyrkia
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført