Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplementær og alternativ medisin (CAM) for fibromyalgi

22. september 2015 oppdatert av: Scott Mist, Oregon Health and Science University
Denne studien er en akseptabilitets- og mulighetsstudie av to tilleggsintervensjoner: gruppeundervisning med tøying; og gruppeakupunktur. Studiepopulasjonen vil være kvinner med primær fibromyalgi som ikke tidligere har brukt akupunktur de siste 3 månedene. Begge intervensjonene vil vare 10 uker og vil bli utført ved Oregon Health & Science University. Den primære hypotesen er at begge armene vil være akseptable og gjennomførbare i studiepopulasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

431

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter å ha møtt American College of Rheumatology (1990) kriterier for diagnostisering av fibromyalgi
  2. Å ha en primær tradisjonell kinesisk medisin (TCM) diagnose av enten lever Qi stagnasjon, Qi og blodstagnasjon, eller Qi og blodmangel
  3. Kvinnelig kjønn
  4. Rapportert gjennomsnittlig smerte på 5 eller høyere i forrige uke på en skala fra 0 til 10 med ti som indikerer høyere smerte.
  5. Vilje til å begrense introduksjon eller endring av medisiner eller behandlingsmodaliteter for kontroll av fibromyalgisymptomer under studien
  6. Ingen TCM de siste 3 månedene (inkludert akupunktur, kinesiske urter eller urtete-piller, tuina (kinesisk massasje), shiatsu (japansk massasje), qigong og orientalsk matterapi)
  7. Evne til å reise til intervensjons- og teststedene opptil to ganger i uken
  8. Å være over 18 og under 75 år, og
  9. Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en kjent koagulasjonsavvik, trombocytopeni eller blødende diatese som kan utelukke sikker bruk av akupunktur;
  2. Personer med cøliaki
  3. En poengsum på over 29 på Beck Depression Inventory
  4. Tilstedeværelse av samtidig autoimmun sykdom som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom, som forårsaker smerte og potensielt kan forvirre analysen;
  5. Rutinemessig daglig bruk av narkotiske analgetika eller historie med rusmisbruk;
  6. Samtidig deltakelse i andre terapeutiske studier;
  7. Gravide og ammende mødre (verifisering av graviditetsstatus vil bli bestemt via en urinprøve);
  8. Alvorlige psykiatriske sykdommer (nåværende schizofreni, alvorlig depresjon med selvmordstanker, rusmisbruk innen to år);
  9. Er under funksjonshemming, eller er involvert i rettssaker relatert til fibromyalgi
  10. Enhver svekkelse, aktivitet eller situasjon som etter PIs vurdering ville forhindre tilfredsstillende fullføring av studieprotokollen
  11. Kognitiv atferdsterapi siste 6 måneder.
  12. Ikke flytende i engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppeutdanning med stretching
Group Education with Stretching vil motta 10 undervisningsklasser i små grupper ved Oregon Health & Science University (OHSU), basert på boken "Fibromyalgia (Biographies of Disease)." Hvert kapittel av fibromyalgi dekker ulike aspekter av sykdommen og dens behandling, inkludert global, økonomisk og risikostatistikk; en tidslinje over viktige hendelser i studiet av fibromyalgi; vanlige symptomer og diagnostiske indikatorer; naturhistorie av fibromyalgi; farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger; assosierte lidelser og syndromer; og virkningen av fibromyalgi hjemme, på arbeidsplassen og i samfunnet for øvrig. Deltakerne vil bli informert om at de ikke bør starte ytterligere behandlinger før slutten av studien, og komplementære og alternative behandlinger vil ikke dekkes før siste økt. Deltakerne vil også motta en digital videodisk (DVD) som dekker tøyning som er egnet for fibromyalgipasienter, og vil bli bedt om å inkludere DVDen i løpet av de neste 10 ukene.
Eksperimentell: Gruppeakupunktur
20 behandlinger i løpet av 10 uker vil inkludere individualisert akupunktur i gruppesammenheng, kostholds- og livsstilsanbefalinger hver basert på diagnosen tradisjonell kinesisk medisin (zhang fu) på besøkstidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsdeltakelsesrate
Tidsramme: 10 uker
Grader av behandlingsdeltakelse i begge armer
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frafallsrate
Tidsramme: 10 og 14 uker
Frafallsrater i begge armer i uke 10 og 14
10 og 14 uker
Fullføring av evalueringssatser
Tidsramme: Uke 0, 5, 10 og 14
Fullføringsgrad av spørreskjemaer og undersøkelser i begge armer
Uke 0, 5, 10 og 14
Fibromyalgi Impact Spørreskjema Revidert
Tidsramme: Uke 0, 5, 10 og 14
Sammenligning av totalpoengsum for Fibromyalgi Impact Questionnaire - Revidert mellom de to armene over tid.
Uke 0, 5, 10 og 14
Nociseptiv reflekstesting
Tidsramme: Uke 0, 5, 10 og 14
Nociceptiv refleks vil bli testet i uke 0, 5, 10 og 14. Endringer i nociseptiv refleks vil bli sammenlignet innen individer og mellom armer.
Uke 0, 5, 10 og 14
Søvnkvalitet og daglig aktivitet
Tidsramme: Uke 0, 5, 10 og 14
Søvnkvalitet og daglig aktivitet vil bli målt ved hjelp av Actiwatch. Endringer vil bli utforsket innen enkeltpersoner og mellom grupper.
Uke 0, 5, 10 og 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott D Mist, PhD, MAcOM, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Gruppeutdanning og stretching

3
Abonnere