Medycyna komplementarna i alternatywna (CAM) dla fibromialgii
22 września 2015 zaktualizowane przez: Scott Mist, Oregon Health and Science University
To badanie jest studium dopuszczalności i wykonalności dwóch dodatkowych interwencji: edukacja grupowa z rozciąganiem; i grupowej akupunktury.
Badaną populacją będą kobiety z pierwotną fibromialgią, które nie stosowały wcześniej akupunktury w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Obie interwencje potrwają 10 tygodni i zostaną przeprowadzone na Oregon Health & Science University.
Podstawowa hipoteza jest taka, że obie grupy będą akceptowalne i wykonalne w badanej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
431
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po spełnieniu kryteriów American College of Rheumatology (1990) dotyczących rozpoznania fibromialgii
- Posiadanie podstawowej diagnozy Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) stagnacji Qi Wątroby, Stagnacji Qi i Krwi lub Niedoboru Qi i Krwi
- Płeć żeńska
- Zgłoszony średni ból 5 lub wyższy w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 10, gdzie dziesięć oznacza większy ból.
- Gotowość do ograniczenia wprowadzania lub zmiany jakichkolwiek leków lub metod leczenia w celu opanowania objawów fibromialgii podczas badania
- Brak TCM w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym akupunktura, zioła chińskie lub tabletki ziołowe, tuina (masaż chiński), shiatsu (masaż japoński), qigong i orientalna terapia żywieniowa)
- Możliwość podróży do miejsc interwencji i badań do dwóch razy w tygodniu
- Mając ukończone 18 lat i mniej niż 75 lat oraz
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność znanych zaburzeń krzepnięcia, małopłytkowości lub skazy krwotocznej, które mogą wykluczać bezpieczne stosowanie akupunktury;
- Osoby z celiakią
- Wynik większy niż 29 w Inwentarzu Depresji Becka
- Obecność współistniejącej choroby autoimmunologicznej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, choroba zapalna jelit, która powoduje ból i może potencjalnie zakłócić analizę;
- Rutynowe codzienne stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych lub historia nadużywania substancji;
- Jednoczesny udział w innych badaniach terapeutycznych;
- Kobietom w ciąży i karmiącym (stan ciąży zostanie potwierdzony badaniem moczu);
- Ciężkie choroby psychiczne (obecna schizofrenia, duża depresja z myślami samobójczymi, nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu dwóch lat);
- Przechodzą orzeczenie o niepełnosprawności lub są zaangażowani w spory sądowe związane z fibromialgią
- Wszelkie upośledzenia, czynności lub sytuacje, które w ocenie PI uniemożliwiłyby zadowalające ukończenie protokołu badania
- Terapia poznawczo-behawioralna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Brak biegłości w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Edukacja grupowa ze stretchingiem
Edukacja grupowa z rozciąganiem otrzyma 10 zajęć edukacyjnych w małych grupach na Oregon Health & Science University (OHSU), opartych na książce „Fibromyalgia (Biografie choroby)”.
Każdy rozdział Fibromialgii obejmuje różne aspekty choroby i jej leczenia, w tym statystyki globalne, ekonomiczne i związane z ryzykiem; oś czasu kluczowych wydarzeń w badaniu fibromialgii; wspólne objawy i wskaźniki diagnostyczne; historia naturalna fibromialgii; leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne; powiązane zaburzenia i zespoły; i wpływu fibromialgii na dom, miejsce pracy i całe społeczeństwo.
Uczestnicy zostaną poinformowani, że nie powinni rozpoczynać dodatkowych zabiegów do końca badania, a zabiegi uzupełniające i alternatywne nie będą objęte ubezpieczeniem aż do ostatniej sesji.
Uczestnicy otrzymają również cyfrowy dysk wideo (DVD) obejmujący rozciąganie odpowiednie dla pacjentów z fibromialgią i zostaną poproszeni o włączenie DVD w ciągu następnych 10 tygodni.
|
|
|
Eksperymentalny: Akupunktura grupowa
20 zabiegów w ciągu 10 tygodni obejmie indywidualną akupunkturę w grupie, zalecenia dietetyczne i dotyczące stylu życia, każde oparte na diagnozie Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (zhang fu) w czasie wizyty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik uczestnictwa w leczeniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wskaźniki zgłaszania się na leczenie w obu ramionach
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 10 i 14 tydzień
|
Wskaźniki rezygnacji w obu ramionach w 10. i 14. tygodniu
|
10 i 14 tydzień
|
|
Zakończenie ocen
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 5, 10 i 14
|
Wskaźniki wypełniania kwestionariuszy i badań w obu ramionach
|
Tygodnie 0, 5, 10 i 14
|
|
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 5, 10 i 14
|
Porównanie ogólnego wyniku Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii — Poprawione w czasie między obiema grupami.
|
Tygodnie 0, 5, 10 i 14
|
|
Badanie odruchu nocyceptywnego
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 5, 10 i 14
|
Odruch nocyceptywny zostanie przetestowany w tygodniach 0, 5, 10 i 14.
Zmiany w odruchach nocyceptywnych zostaną porównane u poszczególnych osób i pomiędzy ramionami.
|
Tygodnie 0, 5, 10 i 14
|
|
Jakość snu i codzienna aktywność
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 5, 10 i 14
|
Jakość snu i codzienna aktywność będą mierzone za pomocą Actiwatch.
Zmiany zostaną zbadane w obrębie jednostek i między grupami.
|
Tygodnie 0, 5, 10 i 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Scott D Mist, PhD, MAcOM, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1K23AT006392 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .