Médecine complémentaire et alternative (CAM) pour la fibromyalgie
22 septembre 2015 mis à jour par: Scott Mist, Oregon Health and Science University
Cette étude est une étude d'acceptabilité et de faisabilité de deux interventions complémentaires : éducation de groupe avec étirements ; et l'acupuncture de groupe.
La population étudiée sera constituée de femmes atteintes de fibromyalgie primaire qui n'ont pas utilisé l'acupuncture au cours des 3 derniers mois.
Les deux interventions dureront 10 semaines et seront menées à l'Oregon Health & Science University.
L'hypothèse principale est que les deux bras seront acceptables et réalisables dans la population étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
431
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Avoir satisfait aux critères de l'American College of Rheumatology (1990) pour le diagnostic de la fibromyalgie
- Avoir un diagnostic primaire de médecine traditionnelle chinoise (MTC) de stagnation du Qi du foie, de stagnation du Qi et du sang ou d'une carence en Qi et en sang
- Sexe féminin
- Douleur moyenne signalée de 5 ou plus au cours de la semaine dernière sur une échelle de 0 à 10, dix indiquant une douleur plus élevée.
- Volonté de limiter l'introduction ou la modification de tout médicament ou modalité de traitement pour le contrôle des symptômes de la fibromyalgie au cours de l'étude
- Pas de MTC au cours des 3 derniers mois (y compris l'acupuncture, les herbes chinoises ou les pilules de tisane, le tuina (massage chinois), le shiatsu (massage japonais), le qigong et la thérapie alimentaire orientale)
- Capacité à se rendre sur les sites d'intervention et de dépistage jusqu'à deux fois par semaine
- Avoir plus de 18 ans et moins de 75 ans, et
- Capacité de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une anomalie connue de la coagulation, d'une thrombocytopénie ou d'une diathèse hémorragique pouvant empêcher l'utilisation sûre de l'acupuncture ;
- Les personnes atteintes de la maladie coeliaque
- Un score supérieur à 29 sur l'inventaire de la dépression de Beck
- Présence d'une maladie auto-immune concomitante telle que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la maladie inflammatoire de l'intestin, qui provoque des douleurs et pourrait potentiellement fausser l'analyse ;
- Utilisation quotidienne courante d'analgésiques narcotiques ou antécédents d'abus de substances ;
- Participation simultanée à d'autres essais thérapeutiques ;
- Femmes enceintes et mères allaitantes (la vérification de l'état de grossesse sera déterminée par un test d'urine);
- Maladies psychiatriques graves (schizophrénie actuelle, dépression majeure avec idées suicidaires, toxicomanie dans les deux ans);
- sont en cours de détermination d'invalidité ou sont impliqués dans un litige lié à la fibromyalgie
- Toute déficience, activité ou situation qui, de l'avis du PI, empêcherait la réalisation satisfaisante du protocole d'étude
- Thérapie cognitivo-comportementale au cours des 6 derniers mois.
- Non-maîtrise de l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Éducation de groupe avec étirements
L'éducation de groupe avec étirements recevra 10 cours éducatifs en petits groupes à l'Université de la santé et des sciences de l'Oregon (OHSU), basés sur le livre "Fibromyalgia (Biographies of Disease)".
Chaque chapitre de Fibromyalgia couvre différents aspects de la maladie et de son traitement, y compris des statistiques mondiales, économiques et de risque ; une chronologie des événements clés dans l'étude de la fibromyalgie; symptômes courants et indicateurs de diagnostic ; histoire naturelle de la fibromyalgie; les traitements pharmacologiques et non pharmacologiques ; troubles et syndromes associés; et l'impact de la fibromyalgie à la maison, au travail et dans la société en général.
Les participants seront informés qu'ils ne doivent pas commencer de traitements supplémentaires avant la fin de l'étude et que les traitements complémentaires et alternatifs ne seront couverts qu'à la dernière session.
Les participants recevront également un disque vidéo numérique (DVD) couvrant les étirements appropriés pour les patients atteints de fibromyalgie et seront invités à intégrer le DVD au cours des 10 prochaines semaines.
|
|
|
Expérimental: Acupuncture de groupe
20 traitements en 10 semaines comprendront une acupuncture individualisée dans un cadre de groupe, des recommandations diététiques et de style de vie chacune basée sur le diagnostic de la médecine traditionnelle chinoise (zhang fu) au moment de la visite.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de participation au traitement
Délai: 10 semaines
|
Taux de participation au traitement dans les deux bras
|
10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'abandon
Délai: 10 et 14 semaines
|
Taux d'abandon dans les deux bras aux semaines 10 et 14
|
10 et 14 semaines
|
|
Taux d'achèvement de l'évaluation
Délai: Semaines 0, 5, 10 et 14
|
Taux de complétion des questionnaires et des examens dans les deux bras
|
Semaines 0, 5, 10 et 14
|
|
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie révisé
Délai: Semaines 0, 5, 10 et 14
|
Comparaison du score global du Fibromyalgia Impact Questionnaire - Revised entre les deux bras au fil du temps.
|
Semaines 0, 5, 10 et 14
|
|
Test de réflexe nociceptif
Délai: Semaines 0, 5, 10 et 14
|
Le réflexe nociceptif sera testé aux semaines 0, 5, 10 et 14.
Les modifications du réflexe nociceptif seront comparées au sein des individus et entre les bras.
|
Semaines 0, 5, 10 et 14
|
|
Qualité du sommeil et activité quotidienne
Délai: Semaines 0, 5, 10 et 14
|
La qualité du sommeil et l'activité quotidienne seront mesurées à l'aide d'Actiwatch.
Les changements seront explorés au sein des individus et entre les groupes.
|
Semaines 0, 5, 10 et 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott D Mist, PhD, MAcOM, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2014
Première publication (Estimation)
3 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1K23AT006392 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Éducation de groupe et étirements
-
hearX GroupUniversity of PretoriaComplété