纤维肌痛的补充和替代医学 (CAM)
2015年9月22日 更新者：Scott Mist、Oregon Health and Science University
本研究是对两种辅助干预措施的可接受性和可行性研究：和团体针灸。
研究人群将是患有原发性纤维肌痛的女性，她们在过去 3 个月内没有使用过针灸。
两种干预措施都将持续 10 周，并将在俄勒冈健康与科学大学进行。
主要假设是这两个臂在研究人群中都是可以接受和可行的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
431
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合美国风湿病学会 (1990) 的纤维肌痛诊断标准
- 具有肝气郁滞、气血停滞或气血不足的主要中医 (TCM) 诊断
- 女性性别
- 在 0 到 10 的等级中，上周报告的平均疼痛为 5 或更高，其中 10 表示疼痛更高。
- 愿意在研究期间限制引入或改变任何药物或治疗方式以控制纤维肌痛症状
- 最近 3 个月内没有中医（包括针灸、中草药或凉茶丸、推拿（中式按摩）、指压（日式按摩）、气功和东方食物疗法）
- 能够每周最多两次前往干预和测试地点
- 年满 18 岁且未满 75 岁，并且
- 给予知情同意的能力。
排除标准：
- 存在可能妨碍安全使用针灸的已知凝血异常、血小板减少症或出血素质；
- 患有乳糜泻的人
- 贝克抑郁量表得分大于 29
- 存在并发的自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病，会引起疼痛并可能混淆分析；
- 日常使用麻醉镇痛药或有药物滥用史；
- 同时参与其他治疗试验；
- 怀孕和哺乳的母亲（将通过尿检确定怀孕状况）；
- 严重的精神疾病（当前精神分裂症、有自杀意念的重度抑郁症、两年内药物滥用）；
- 正在接受残疾鉴定，或卷入与纤维肌痛相关的诉讼
- PI 判断会妨碍圆满完成研究方案的任何损伤、活动或情况
- 最近 6 个月内接受过认知行为治疗。
- 英语不流利
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：带拉伸的团体教育
拉伸团体教育将在俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 接受 10 个小组教育课程，课程以“纤维肌痛（疾病传记）”一书为基础。
纤维肌痛的每一章都涵盖了该疾病及其治疗的不同方面，包括全球、经济和风险统计；纤维肌痛研究中关键事件的时间表；常见症状和诊断指标；纤维肌痛的自然史；药物和非药物治疗；相关疾病和综合征；以及纤维肌痛在家中、工作场所和整个社会的影响。
参与者将被告知，他们不应该在研究结束之前开始额外的治疗，并且直到最后一次会议才会涵盖补充和替代治疗。
参加者还将收到一张数字视频光盘 (DVD)，其中包含适合纤维肌痛患者的伸展运动，并要求在接下来的 10 周内加入该 DVD。
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实验性的：团体针灸
在 10 周内进行 20 次治疗，包括在就诊时根据中医诊断 (zhang fu) 在团体环境中进行个性化针灸、饮食和生活方式建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗参与率
大体时间：10周
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双臂的治疗出席率
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辍学率
大体时间：10 和 14 周
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第 10 周和第 14 周时双臂的退出率
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10 和 14 周
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完成评估率
大体时间：第 0、5、10 和 14 周
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两组问卷和考试的完成率
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第 0、5、10 和 14 周
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修订后的纤维肌痛影响问卷
大体时间：第 0、5、10 和 14 周
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比较纤维肌痛影响问卷的总分 - 随着时间的推移在两组之间进行修订。
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第 0、5、10 和 14 周
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伤害性反射测试
大体时间：第 0、5、10 和 14 周
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伤害感受反射将在第 0、5、10 和 14 周进行测试。
伤害感受反射的变化将在个体内部和手臂之间进行比较。
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第 0、5、10 和 14 周
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睡眠质量和日常活动
大体时间：第 0、5、10 和 14 周
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睡眠质量和日常活动将使用 Actiwatch 进行测量。
将在个人内部和群体之间探索变化。
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第 0、5、10 和 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott D Mist, PhD, MAcOM、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月30日
首次发布 (估计)
2014年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月22日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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