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Medicina complementare e alternativa (CAM) per la fibromialgia

22 settembre 2015 aggiornato da: Scott Mist, Oregon Health and Science University
Questo studio è uno studio di accettabilità e fattibilità di due interventi aggiuntivi: educazione di gruppo con stretching; e agopuntura di gruppo. La popolazione dello studio sarà costituita da donne con fibromialgia primaria che non hanno precedentemente utilizzato l'agopuntura negli ultimi 3 mesi. Entrambi gli interventi dureranno 10 settimane e saranno condotti presso l'Oregon Health & Science University. L'ipotesi principale è che entrambi i bracci saranno accettabili e fattibili nella popolazione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

431

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avendo soddisfatto i criteri dell'American College of Rheumatology (1990) per la diagnosi di fibromialgia
  2. Avere una diagnosi primaria di medicina tradizionale cinese (MTC) di ristagno di Qi del fegato, ristagno di Qi e sangue o carenza di Qi e sangue
  3. Genere femminile
  4. Dolore medio riportato di 5 o superiore nell'ultima settimana su una scala da 0 a 10 con dieci che indicano un dolore più elevato.
  5. Disponibilità a limitare l'introduzione o la modifica di eventuali farmaci o modalità di trattamento per il controllo dei sintomi della fibromialgia durante lo studio
  6. Nessun MTC negli ultimi 3 mesi (inclusi agopuntura, erbe cinesi o pillole di tisane, tuina (massaggio cinese), shiatsu (massaggio giapponese), qigong e terapia alimentare orientale)
  7. Capacità di recarsi nei siti di intervento e test fino a due volte alla settimana
  8. Avere più di 18 anni e meno di 75 anni, e
  9. Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di un'anomalia nota della coagulazione, trombocitopenia o diatesi emorragica che può precludere l'uso sicuro dell'agopuntura;
  2. Individui con malattia celiaca
  3. Un punteggio superiore a 29 nel Beck Depression Inventory
  4. Presenza di una malattia autoimmune concomitante come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la malattia infiammatoria intestinale, che causa dolore e potrebbe potenzialmente confondere l'analisi;
  5. Uso quotidiano di routine di analgesici narcotici o storia di abuso di sostanze;
  6. Partecipazione concomitante ad altri studi terapeutici;
  7. Donne incinte e che allattano (la verifica dello stato di gravidanza sarà determinata tramite un test delle urine);
  8. Gravi malattie psichiatriche (schizofrenia attuale, depressione maggiore con ideazione suicidaria, abuso di sostanze entro due anni);
  9. Sono sottoposti a determinazione della disabilità o sono coinvolti in contenziosi relativi alla fibromialgia
  10. Qualsiasi menomazione, attività o situazione che a giudizio del PI impedirebbe il completamento soddisfacente del protocollo di studio
  11. Terapia cognitivo comportamentale negli ultimi 6 mesi.
  12. Non fluente in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione di gruppo con stretching
Educazione di gruppo con stretching riceverà 10 lezioni educative in piccoli gruppi presso l'Oregon Health & Science University (OHSU), basate sul libro "Fibromyalgia (Biographies of Disease)". Ogni capitolo della fibromialgia copre diversi aspetti della malattia e del suo trattamento, comprese le statistiche globali, economiche e di rischio; una cronologia degli eventi chiave nello studio della fibromialgia; sintomi comuni e indicatori diagnostici; storia naturale della fibromialgia; trattamenti farmacologici e non farmacologici; disturbi e sindromi associati; e l'impatto della fibromialgia a casa, sul posto di lavoro e nella società in generale. I partecipanti saranno informati che non dovrebbero iniziare trattamenti aggiuntivi fino alla fine dello studio e i trattamenti complementari e alternativi non saranno coperti fino all'ultima sessione. I partecipanti riceveranno anche un disco video digitale (DVD) che copre lo stretching appropriato per i pazienti con fibromialgia e verrà chiesto di incorporare il DVD nelle prossime 10 settimane.
Comportamentale: Educazione di gruppo e stretching
Sperimentale: Agopuntura di gruppo
20 trattamenti in 10 settimane includeranno l'agopuntura individualizzata in un contesto di gruppo, raccomandazioni dietetiche e sullo stile di vita, ciascuna basata sulla diagnosi della medicina tradizionale cinese (zhang fu) al momento della visita.
Procedura: Agopuntura di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione al trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane
Tassi di partecipazione al trattamento in entrambi i bracci
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 10 e 14 settimane
Tassi di abbandono in entrambe le braccia alle settimane 10 e 14
10 e 14 settimane
Completamento dei tassi di valutazione
Lasso di tempo: Settimane 0, 5, 10 e 14
Tassi di completamento di questionari ed esami in entrambi i bracci
Settimane 0, 5, 10 e 14
Questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto
Lasso di tempo: Settimane 0, 5, 10 e 14
Confronto del punteggio complessivo del questionario sull'impatto della fibromialgia - Rivisto tra i due bracci nel tempo.
Settimane 0, 5, 10 e 14
Test del riflesso nocicettivo
Lasso di tempo: Settimane 0, 5, 10 e 14
Il riflesso nocicettivo sarà testato alle settimane 0, 5, 10 e 14. I cambiamenti nel riflesso nocicettivo saranno confrontati all'interno degli individui e tra le braccia.
Settimane 0, 5, 10 e 14
Qualità del sonno e attività quotidiana
Lasso di tempo: Settimane 0, 5, 10 e 14
La qualità del sonno e l'attività quotidiana saranno misurate utilizzando Actiwatch. I cambiamenti saranno esplorati all'interno degli individui e tra i gruppi.
Settimane 0, 5, 10 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott D Mist, PhD, MAcOM, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K23AT006392 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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