Kiegészítő és alternatív gyógyászat (CAM) a fibromyalgia kezelésére
2015. szeptember 22. frissítette: Scott Mist, Oregon Health and Science University
Ez a tanulmány két kiegészítő beavatkozás elfogadhatósági és megvalósíthatósági tanulmánya: csoportos oktatás nyújtással; és csoportos akupunktúra.
A vizsgálati populáció elsődleges fibromyalgiában szenvedő nőkből áll, akik korábban nem használtak akupunktúrát az elmúlt 3 hónapban.
Mindkét beavatkozás 10 hétig fog tartani, és az Oregoni Egészségügyi és Tudományos Egyetemen zajlik majd.
Az elsődleges hipotézis az, hogy mindkét kar elfogadható és megvalósítható lesz a vizsgálati populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
431
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Eleget tett az American College of Rheumatology (1990) kritériumainak a fibromyalgia diagnózisához
- A Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) elsődleges diagnózisa a máj Qi pangásáról, a Qi és a vér pangásáról vagy a Qi és vérhiányról
- Női nem
- A 0-tól 10-ig terjedő skálán 5-ös vagy magasabb átlagos fájdalomról számoltak be a múlt héthez képest, tíz pedig nagyobb fájdalmat jelez.
- Hajlandóság korlátozni a fibromyalgia tüneteinek kontrollálására szolgáló gyógyszerek vagy kezelési módok bevezetését vagy megváltoztatását a vizsgálat során
- Nincs TCM az elmúlt 3 hónapban (beleértve az akupunktúrát, a kínai gyógynövényeket vagy gyógytea tablettákat, a tuinát (kínai masszázs), a shiatsut (japán masszázst), a qigongot és a keleti táplálékterápiát)
- Hetente legfeljebb két alkalommal utazhat a beavatkozási és vizsgálati helyszínekre
- 18 év feletti és 75 év alatti életkor, és
- Tudatos beleegyezés adásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Ismert véralvadási rendellenesség, thrombocytopenia vagy vérzéses diathesis jelenléte, amely kizárhatja az akupunktúra biztonságos alkalmazását;
- Cöliákiában szenvedő egyének
- 29-nél nagyobb pontszám a Beck-depresszió-leltáron
- Egyidejű autoimmun betegségek, például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, gyulladásos bélbetegség jelenléte, amely fájdalmat okoz, és potenciálisan megzavarhatja az elemzést;
- A kábítószer-fájdalomcsillapítók rutinszerű napi használata vagy a kórtörténetben szereplő szerhasználat;
- más terápiás vizsgálatokban való egyidejű részvétel;
- Terhes és szoptató anyák (a terhesség állapotának ellenőrzése vizeletvizsgálattal történik);
- Súlyos pszichiátriai betegségek (jelenlegi skizofrénia, súlyos depresszió öngyilkossági gondolatokkal, kábítószer-használat két éven belül);
- Fogyatékosság megállapítása folyamatban van, vagy fibromyalgiával kapcsolatos peres eljárásban vesznek részt
- Bármilyen károsodás, tevékenység vagy helyzet, amely a PI megítélése szerint megakadályozná a vizsgálati protokoll kielégítő befejezését
- Kognitív viselkedésterápia az elmúlt 6 hónapban.
- Nem folyékonyan beszél angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csoportos oktatás nyújtással
Csoportos oktatás nyújtással 10 kiscsoportos oktatási órát fog kapni az Oregon Egészségügyi és Tudományos Egyetemen (OHSU) a „Fibromyalgia (Biographies of Disease)” című könyv alapján.
A Fibromyalgia minden fejezete a betegség és kezelésének különböző aspektusait fedi le, beleértve a globális, gazdasági és kockázati statisztikákat; a fibromyalgia vizsgálatának kulcsfontosságú eseményeinek ütemezése; gyakori tünetek és diagnosztikai mutatók; a fibromyalgia természetes története; farmakológiai és nem gyógyszeres kezelések; kapcsolódó rendellenességek és szindrómák; és a fibromyalgia hatása otthon, a munkahelyen és általában a társadalomban.
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a vizsgálat végéig ne kezdjenek el további kezeléseket, a kiegészítő és alternatív kezeléseket pedig az utolsó ülésig nem fedezik.
A résztvevők egy digitális videolemezt (DVD-t) is kapnak, amely a fibromyalgiás betegek számára megfelelő nyújtást fed le, és felkérik őket, hogy a következő 10 hét során csatolják be a DVD-t.
|
|
|
Kísérleti: Csoportos akupunktúra
10 héten belül 20 kezelés tartalmaz egyénre szabott akupunktúrát csoportos környezetben, étrendi és életmódbeli ajánlásokat, amelyek mindegyike a hagyományos kínai orvoslás diagnózisa (zhang fu) alapján történik a látogatás időpontjában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésben való részvétel aránya
Időkeret: 10 hét
|
A kezelésben való részvétel aránya mindkét karban
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 10 és 14 hét
|
A lemorzsolódási arány mindkét ágban a 10. és a 14. héten
|
10 és 14 hét
|
|
Az értékelési arányok kitöltése
Időkeret: 0., 5., 10. és 14. hét
|
A kérdőívek és a vizsgálatok kitöltési aránya mindkét ágban
|
0., 5., 10. és 14. hét
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised
Időkeret: 0., 5., 10. és 14. hét
|
A Fibromyalgia Impact Questionnaire összpontszámának összehasonlítása – Idővel a két ág között felülvizsgálva.
|
0., 5., 10. és 14. hét
|
|
Nociceptív reflex tesztelés
Időkeret: 0., 5., 10. és 14. hét
|
A nociceptív reflexet a 0., 5., 10. és 14. héten tesztelik.
A nociceptív reflex változásait az egyéneken belül és a karok között összehasonlítják.
|
0., 5., 10. és 14. hét
|
|
Alvásminőség és napi aktivitás
Időkeret: 0., 5., 10. és 14. hét
|
Az alvásminőség és a napi aktivitás mérése az Actiwatch segítségével történik.
A változásokat az egyéneken belül és a csoportok között vizsgálják.
|
0., 5., 10. és 14. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott D Mist, PhD, MAcOM, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1K23AT006392 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csoportos oktatás és nyújtás
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Georgetown UniversityAmerican Cancer Society, Inc.BefejezveA fizikai aktivitás | Prosztata rák | MellékhatásokEgyesült Államok