Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplementär och alternativ medicin (CAM) för fibromyalgi

22 september 2015 uppdaterad av: Scott Mist, Oregon Health and Science University
Denna studie är en acceptans- och genomförbarhetsstudie av två kompletterande interventioner: gruppträning med stretching; och gruppakupunktur. Studiepopulationen kommer att vara kvinnor med primär fibromyalgi som inte tidigare har använt akupunktur under de senaste 3 månaderna. Båda interventionerna kommer att vara 10 veckor långa och kommer att genomföras vid Oregon Health & Science University. Den primära hypotesen är att båda armarna kommer att vara acceptabla och genomförbara i studiepopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

431

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Efter att ha uppfyllt American College of Rheumatology (1990) kriterier för diagnos av fibromyalgi
  2. Att ha en primär traditionell kinesisk medicin (TCM) diagnos av antingen lever Qi stagnation, Qi och blodstagnation eller Qi och blodbrist
  3. Kvinnligt kön
  4. Rapporterad genomsnittlig smärta på 5 eller högre under förra veckan på en skala från 0 till 10 där tio indikerar högre smärta.
  5. Villighet att begränsa introduktion eller förändring av mediciner eller behandlingsmetoder för kontroll av fibromyalgisymptom under studien
  6. Ingen TCM under de senaste 3 månaderna (inklusive akupunktur, kinesiska örter eller örttepiller, tuina (kinesisk massage), shiatsu (japansk massage), qigong och orientalisk matterapi)
  7. Möjlighet att resa till interventions- och testplatserna upp till två gånger i veckan
  8. Att vara över 18 och under 75 år, och
  9. Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av en känd koagulationsavvikelse, trombocytopeni eller blödningsdiates som kan utesluta säker användning av akupunktur;
  2. Individer med celiaki
  3. En poäng högre än 29 på Beck Depression Inventory
  4. Förekomst av samtidig autoimmun sjukdom såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsjukdom, som orsakar smärta och kan potentiellt förvirra analysen;
  5. Rutinmässig daglig användning av narkotiska analgetika eller historia av missbruk;
  6. Samtidigt deltagande i andra terapeutiska prövningar;
  7. Gravida och ammande mödrar (verifiering av graviditetsstatus kommer att fastställas via ett urintest);
  8. Allvarliga psykiatriska sjukdomar (aktuell schizofreni, allvarlig depression med självmordstankar, missbruk inom två år);
  9. Genomgår funktionshinder eller är inblandade i rättstvister relaterade till fibromyalgi
  10. Varje funktionsnedsättning, aktivitet eller situation som enligt PI:s bedömning skulle förhindra ett tillfredsställande slutförande av studieprotokollet
  11. Kognitiv beteendeterapi under de senaste 6 månaderna.
  12. Ej flytande engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupputbildning med stretching
Group Education with Stretching kommer att få 10 utbildningsklasser i små grupper vid Oregon Health & Science University (OHSU), baserade på boken "Fibromyalgi (Biographies of Disease)." Varje kapitel av fibromyalgi täcker olika aspekter av sjukdomen och dess behandling inklusive global, ekonomisk och riskstatistik; en tidslinje för viktiga händelser i studien av fibromyalgi; vanliga symtom och diagnostiska indikatorer; naturlig historia av fibromyalgi; farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar; associerade störningar och syndrom; och effekterna av fibromyalgi i hemmet, på arbetsplatsen och i samhället i stort. Deltagarna kommer att informeras om att de inte bör påbörja ytterligare behandlingar förrän i slutet av studien och kompletterande och alternativa behandlingar kommer inte att täckas förrän den sista sessionen. Deltagarna kommer också att få en digital videoskiva (DVD) som täcker stretching som är lämplig för fibromyalgipatienter och kommer att uppmanas att införliva DVD:n under de kommande 10 veckorna.
Beteende: Grupputbildning och stretching
Experimentell: Gruppakupunktur
20 behandlingar på 10 veckor kommer att inkludera individualiserad akupunktur i grupp, kost- och livsstilsrekommendationer var och en baserad på den traditionella kinesiska medicinens diagnos (zhang fu) vid tidpunkten för besöket.
Procedur: Gruppakupunktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsdeltagandegrad
Tidsram: 10 veckor
Grad av behandlingsnärvaro i båda armarna
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avhoppsfrekvens
Tidsram: 10 och 14 veckor
Avhoppsfrekvens i båda armarna vid vecka 10 och 14
10 och 14 veckor
Slutförande av utvärderingssatser
Tidsram: Vecka 0, 5, 10 och 14
Färdigställandegrad av frågeformulär och undersökningar i båda armarna
Vecka 0, 5, 10 och 14
Fibromyalgi Impact Questionnaire Reviderad
Tidsram: Vecka 0, 5, 10 och 14
Jämföra totalpoängen för Fibromyalgi Impact Questionnaire - Reviderad mellan de två armarna över tid.
Vecka 0, 5, 10 och 14
Nociceptiv reflextestning
Tidsram: Vecka 0, 5, 10 och 14
Nociceptiv reflex kommer att testas vecka 0, 5, 10 och 14. Förändringar i nociceptiv reflex kommer att jämföras inom individer och mellan armar.
Vecka 0, 5, 10 och 14
Sömnkvalitet och daglig aktivitet
Tidsram: Vecka 0, 5, 10 och 14
Sömnkvalitet och daglig aktivitet kommer att mätas med Actiwatch. Förändringar kommer att utforskas inom individer och mellan grupper.
Vecka 0, 5, 10 och 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Scott D Mist, PhD, MAcOM, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1K23AT006392 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Grupputbildning och stretching

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera