Medicina Complementaria y Alternativa (CAM) para la Fibromialgia
22 de septiembre de 2015 actualizado por: Scott Mist, Oregon Health and Science University
Este estudio es un estudio de aceptabilidad y factibilidad de dos intervenciones complementarias: educación grupal con estiramiento; y acupuntura grupal.
La población de estudio serán mujeres con fibromialgia primaria que no hayan usado previamente acupuntura en los últimos 3 meses.
Ambas intervenciones tendrán una duración de 10 semanas y se llevarán a cabo en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón.
La hipótesis principal es que ambos brazos serán aceptables y factibles en la población de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
431
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber cumplido con los criterios del American College of Rheumatology (1990) para el diagnóstico de fibromialgia
- Tener un diagnóstico primario de Medicina Tradicional China (MTC) de Estancamiento de Qi de Hígado, Estancamiento de Qi y Sangre, o Deficiencia de Qi y Sangre
- Genero femenino
- Dolor promedio informado de 5 o más durante la última semana en una escala de 0 a 10, donde diez indica mayor dolor.
- Voluntad de limitar la introducción o el cambio de cualquier medicamento o modalidad de tratamiento para el control de los síntomas de la fibromialgia durante el estudio.
- Sin MTC en los últimos 3 meses (incluyendo acupuntura, hierbas chinas o píldoras de té de hierbas, tuina (masaje chino), shiatsu (masaje japonés), qigong y terapia con alimentos orientales)
- Capacidad para viajar a los sitios de intervención y prueba hasta dos veces por semana
- Ser mayor de 18 años y menor de 75 años, y
- Capacidad de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una anomalía conocida de la coagulación, trombocitopenia o diátesis hemorrágica que pueda impedir el uso seguro de la acupuntura;
- Individuos con enfermedad celíaca
- Una puntuación superior a 29 en el Inventario de Depresión de Beck
- Presencia de enfermedad autoinmune concurrente como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal, que causa dolor y podría potencialmente confundir el análisis;
- Uso diario de rutina de analgésicos narcóticos o historial de abuso de sustancias;
- Participación simultánea en otros ensayos terapéuticos;
- Madres embarazadas y lactantes (la verificación del estado de embarazo se determinará mediante un análisis de orina);
- Enfermedades psiquiátricas graves (esquizofrenia actual, depresión mayor con ideación suicida, abuso de sustancias dentro de los dos años);
- Están en proceso de determinación de discapacidad o están involucrados en un litigio relacionado con la fibromialgia
- Cualquier impedimento, actividad o situación que a juicio del PI impediría completar satisfactoriamente el protocolo de estudio
- Terapia cognitivo conductual en los últimos 6 meses.
- Falta de fluidez en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación en grupo con estiramientos
Educación grupal con estiramiento recibirá 10 clases educativas en grupos pequeños en la Universidad de Salud y Ciencias de Oregón (OHSU), basadas en el libro "Fibromialgia (Biografías de enfermedades)".
Cada capítulo de Fibromialgia cubre diferentes aspectos de la enfermedad y su tratamiento, incluidas estadísticas globales, económicas y de riesgo; una cronología de eventos clave en el estudio de la fibromialgia; síntomas comunes e indicadores de diagnóstico; historia natural de la fibromialgia; tratamientos farmacológicos y no farmacológicos; trastornos y síndromes asociados; y el impacto de la fibromialgia en el hogar, en el lugar de trabajo y en la sociedad en general.
Se informará a los participantes que no deben iniciar tratamientos adicionales hasta el final del estudio y los tratamientos complementarios y alternativos no estarán cubiertos hasta la última sesión.
Los participantes también recibirán un disco de video digital (DVD) que cubre los estiramientos apropiados para pacientes con fibromialgia y se les pedirá que incorporen el DVD durante las próximas 10 semanas.
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Experimental: Acupuntura en grupo
20 tratamientos en 10 semanas incluirán acupuntura individualizada en un entorno grupal, recomendaciones dietéticas y de estilo de vida, cada una basada en el diagnóstico de Medicina Tradicional China (zhang fu) en el momento de la visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participación en el tratamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Tasas de asistencia al tratamiento en ambos brazos
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 10 y 14 semanas
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Tasas de abandono en ambos brazos en las semanas 10 y 14
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10 y 14 semanas
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Tasas de finalización de la evaluación
Periodo de tiempo: Semanas 0, 5, 10 y 14
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Tasas de finalización de cuestionarios y exámenes en ambos brazos
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Semanas 0, 5, 10 y 14
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Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado
Periodo de tiempo: Semanas 0, 5, 10 y 14
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Comparación de la puntuación general del Cuestionario de impacto de la fibromialgia - Revisado entre los dos brazos a lo largo del tiempo.
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Semanas 0, 5, 10 y 14
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Prueba de reflejo nociceptivo
Periodo de tiempo: Semanas 0, 5, 10 y 14
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El reflejo nociceptivo se evaluará en las semanas 0, 5, 10 y 14.
Los cambios en el reflejo nociceptivo se compararán entre individuos y entre brazos.
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Semanas 0, 5, 10 y 14
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Calidad del sueño y actividad diaria
Periodo de tiempo: Semanas 0, 5, 10 y 14
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La calidad del sueño y la actividad diaria se medirán con Actiwatch.
Se explorarán los cambios dentro de los individuos y entre grupos.
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Semanas 0, 5, 10 y 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott D Mist, PhD, MAcOM, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1K23AT006392 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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