Medicina Complementar e Alternativa (CAM) para Fibromialgia
22 de setembro de 2015 atualizado por: Scott Mist, Oregon Health and Science University
Este estudo é um estudo de aceitabilidade e viabilidade de duas intervenções complementares: educação em grupo com alongamento; e acupuntura em grupo.
A população do estudo será mulheres com fibromialgia primária que não usaram acupuntura anteriormente nos últimos 3 meses.
Ambas as intervenções terão 10 semanas de duração e serão conduzidas na Oregon Health & Science University.
A hipótese principal é que ambos os braços serão aceitáveis e viáveis na população do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
431
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo cumprido os critérios do American College of Rheumatology (1990) para o diagnóstico de fibromialgia
- Ter um diagnóstico primário de Medicina Tradicional Chinesa (MTC) de Estagnação de Qi do Fígado, Estagnação de Qi e Sangue ou Deficiência de Qi e Sangue
- Gênero feminino
- Dor média relatada de 5 ou mais na última semana em uma escala de 0 a 10, com dez indicando dor mais alta.
- Vontade de limitar a introdução ou mudança de quaisquer medicamentos ou modalidades de tratamento para controle dos sintomas da fibromialgia durante o estudo
- Sem TCM nos últimos 3 meses (incluindo acupuntura, ervas chinesas ou pílulas de chá de ervas, tuina (massagem chinesa), shiatsu (massagem japonesa), qigong e terapia alimentar oriental)
- Capacidade de viajar para os locais de intervenção e teste até duas vezes por semana
- Ter mais de 18 e menos de 75 anos de idade, e
- Capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença de uma anormalidade de coagulação conhecida, trombocitopenia ou diátese hemorrágica que possa impedir o uso seguro da acupuntura;
- Indivíduos com doença celíaca
- Uma pontuação superior a 29 no Inventário de Depressão de Beck
- Presença de doença autoimune concomitante, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, doença inflamatória intestinal, que causa dor e pode potencialmente confundir a análise;
- Uso rotineiro diário de analgésicos narcóticos ou história de abuso de substâncias;
- Participação concomitante em outros ensaios terapêuticos;
- Mães grávidas e lactantes (a verificação do estado de gravidez será determinada através de um teste de urina);
- Doenças psiquiátricas graves (esquizofrenia atual, depressão maior com ideação suicida, abuso de substâncias dentro de dois anos);
- Estão passando por determinação de incapacidade ou estão envolvidos em litígios relacionados à fibromialgia
- Qualquer deficiência, atividade ou situação que, no julgamento do PI, impediria a conclusão satisfatória do protocolo do estudo
- Terapia cognitivo-comportamental nos últimos 6 meses.
- Não fluência em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Educação em Grupo com Alongamento
A Educação em Grupo com Alongamento receberá 10 aulas educativas em pequenos grupos na Oregon Health & Science University (OHSU), com base no livro "Fibromialgia (Biografias da Doença)".
Cada capítulo de Fibromialgia abrange diferentes aspectos da doença e seu tratamento, incluindo estatísticas globais, econômicas e de risco; uma linha do tempo dos principais eventos no estudo da fibromialgia; sintomas comuns e indicadores diagnósticos; história natural da fibromialgia; tratamentos farmacológicos e não farmacológicos; distúrbios e síndromes associados; e impacto da fibromialgia em casa, no local de trabalho e na sociedade em geral.
Os participantes serão informados de que não devem iniciar tratamentos adicionais até o final do estudo e tratamentos complementares e alternativos não serão cobertos até a última sessão.
Os participantes também receberão um disco de vídeo digital (DVD) cobrindo o alongamento apropriado para pacientes com fibromialgia e serão solicitados a incorporar o DVD nas próximas 10 semanas.
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Experimental: Acupuntura em grupo
20 tratamentos em 10 semanas incluirão acupuntura individualizada em grupo, recomendações dietéticas e de estilo de vida, cada uma baseada no diagnóstico da Medicina Tradicional Chinesa (zhang fu) no momento da visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de participação no tratamento
Prazo: 10 semanas
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Taxas de comparecimento ao tratamento em ambos os braços
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de desistência
Prazo: 10 e 14 semanas
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Taxas de abandono em ambos os braços nas semanas 10 e 14
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10 e 14 semanas
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Conclusão das Taxas de Avaliação
Prazo: Semanas 0, 5, 10 e 14
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Taxas de conclusão de questionários e exames em ambos os braços
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Semanas 0, 5, 10 e 14
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Questionário de impacto da fibromialgia revisado
Prazo: Semanas 0, 5, 10 e 14
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Comparando a pontuação geral do Fibromyalgia Impact Questionnaire - Revised entre os dois braços ao longo do tempo.
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Semanas 0, 5, 10 e 14
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Teste de Reflexo Nociceptivo
Prazo: Semanas 0, 5, 10 e 14
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O reflexo nociceptivo será testado nas semanas 0, 5, 10 e 14.
Alterações no reflexo nociceptivo serão comparadas dentro dos indivíduos e entre os braços.
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Semanas 0, 5, 10 e 14
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Qualidade do Sono e Atividade Diária
Prazo: Semanas 0, 5, 10 e 14
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A qualidade do sono e a atividade diária serão medidas usando o Actiwatch.
As mudanças serão exploradas dentro dos indivíduos e entre os grupos.
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Semanas 0, 5, 10 e 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott D Mist, PhD, MAcOM, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1K23AT006392 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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