Дополнительная и альтернативная медицина (CAM) при фибромиалгии
22 сентября 2015 г. обновлено: Scott Mist, Oregon Health and Science University
Это исследование представляет собой исследование приемлемости и осуществимости двух дополнительных вмешательств: групповое обучение с растяжкой; и групповая акупунктура.
Исследуемой популяцией будут женщины с первичной фибромиалгией, которые ранее не использовали иглоукалывание в течение последних 3 месяцев.
Оба вмешательства будут длиться 10 недель и будут проводиться в Орегонском университете здоровья и науки.
Основная гипотеза состоит в том, что обе группы будут приемлемы и осуществимы в исследуемой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
431
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Соответствие критериям Американского колледжа ревматологии (1990) для диагностики фибромиалгии.
- Наличие первичного диагноза традиционной китайской медицины (ТКМ): застой ци в печени, застой ци и крови или дефицит ци и крови
- Женский пол
- Сообщается о средней боли 5 или выше за последнюю неделю по шкале от 0 до 10, где десять указывает на более сильную боль.
- Готовность ограничить введение или изменение любых лекарств или методов лечения для контроля симптомов фибромиалгии во время исследования
- Отсутствие ТКМ за последние 3 месяца (включая иглоукалывание, китайские травы или травяные таблетки, туйна (китайский массаж), шиацу (японский массаж), цигун и восточную диетотерапию)
- Возможность выезжать на места вмешательства и тестирования до двух раз в неделю.
- Возраст старше 18 и моложе 75 лет, а также
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие известных нарушений свертывания крови, тромбоцитопении или геморрагического диатеза, которые могут препятствовать безопасному использованию иглоукалывания;
- Лица с целиакией
- Оценка выше 29 по опроснику депрессии Бека
- Наличие сопутствующего аутоиммунного заболевания, такого как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, воспалительное заболевание кишечника, которое вызывает боль и потенциально может исказить результаты анализа;
- Рутинное ежедневное употребление наркотических анальгетиков или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе;
- Одновременное участие в других терапевтических исследованиях;
- Беременные и кормящие матери (подтверждение беременности будет проводиться с помощью анализа мочи);
- Тяжелые психические заболевания (текущая шизофрения, большая депрессия с суицидальными мыслями, злоупотребление психоактивными веществами в течение двух лет);
- Проходят процедуру определения инвалидности или участвуют в судебных разбирательствах, связанных с фибромиалгией.
- Любое нарушение, деятельность или ситуация, которые, по мнению PI, препятствуют удовлетворительному выполнению протокола исследования.
- Когнитивно-поведенческая терапия в течение последних 6 месяцев.
- Не свободное владение английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Групповое обучение с растяжкой
Групповое обучение с растяжкой получит 10 образовательных занятий в малых группах в Орегонском университете здоровья и науки (OHSU) на основе книги «Фибромиалгия (биографии болезней)».
Каждая глава Fibromyalgia охватывает различные аспекты болезни и ее лечения, включая глобальную, экономическую статистику и статистику риска; хронология ключевых событий в изучении фибромиалгии; общие симптомы и диагностические показатели; естественное течение фибромиалгии; фармакологические и немедикаментозные методы лечения; сопутствующие расстройства и синдромы; и влияние фибромиалгии дома, на рабочем месте и в обществе в целом.
Участники будут проинформированы о том, что они не должны начинать дополнительное лечение до конца исследования, а дополнительное и альтернативное лечение не будет оплачиваться до последнего сеанса.
Участники также получат цифровой видеодиск (DVD), посвященный растяжке, подходящей для пациентов с фибромиалгией, и им будет предложено включить DVD в течение следующих 10 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Групповая акупунктура
20 процедур за 10 недель будут включать индивидуальную акупунктуру в групповой обстановке, рекомендации по питанию и образу жизни, каждая из которых основана на диагнозе традиционной китайской медицины (чжан-фу) во время визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень участия в лечении
Временное ограничение: 10 недель
|
Показатели посещаемости лечения в обеих группах
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень отчисления
Временное ограничение: 10 и 14 недель
|
Показатели отсева в обеих группах на 10-й и 14-й неделях
|
10 и 14 недель
|
|
Завершение оценок
Временное ограничение: Недели 0, 5, 10 и 14
|
Показатели заполнения анкет и обследований в обеих группах
|
Недели 0, 5, 10 и 14
|
|
Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию
Временное ограничение: Недели 0, 5, 10 и 14
|
Сравнение общего балла Опросника воздействия фибромиалгии - пересмотренного между двумя группами с течением времени.
|
Недели 0, 5, 10 и 14
|
|
Тестирование ноцицептивных рефлексов
Временное ограничение: Недели 0, 5, 10 и 14
|
Ноцицептивный рефлекс будет тестироваться на 0, 5, 10 и 14 неделе.
Изменения ноцицептивного рефлекса будут сравниваться у отдельных людей и между руками.
|
Недели 0, 5, 10 и 14
|
|
Качество сна и повседневная активность
Временное ограничение: Недели 0, 5, 10 и 14
|
Качество сна и ежедневная активность будут измеряться с помощью Actiwatch.
Изменения будут изучаться внутри отдельных лиц и между группами.
|
Недели 0, 5, 10 и 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Scott D Mist, PhD, MAcOM, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1K23AT006392 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Групповое обучение и растяжка
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный