Complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM) voor fibromyalgie
22 september 2015 bijgewerkt door: Scott Mist, Oregon Health and Science University
Deze studie is een aanvaardbaarheids- en haalbaarheidsstudie van twee aanvullende interventies: groepseducatie met stretching; en groepsacupunctuur.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit vrouwen met primaire fibromyalgie die de afgelopen 3 maanden niet eerder acupunctuur hebben gebruikt.
Beide interventies duren 10 weken en worden uitgevoerd aan de Oregon Health & Science University.
De primaire hypothese is dat beide armen acceptabel en haalbaar zullen zijn in de onderzoekspopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
431
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (1990) voor de diagnose van fibromyalgie
- Een primaire traditionele Chinese geneeskunde (TCM) -diagnose hebben van lever-Qi-stagnatie, Qi en bloedstagnatie of Qi en bloeddeficiëntie
- Vrouwelijk geslacht
- Gerapporteerde gemiddelde pijn van 5 of hoger in de afgelopen week op een schaal van 0 tot 10 waarbij tien wijst op meer pijn.
- Bereidheid om de introductie of verandering van medicatie of behandelingsmodaliteiten voor de controle van fibromyalgiesymptomen tijdens het onderzoek te beperken
- Geen TCM in de afgelopen 3 maanden (inclusief acupunctuur, Chinese kruiden of kruidentheepillen, tuina (Chinese massage), shiatsu (Japanse massage), Qigong en Oosterse voedingstherapie)
- Mogelijkheid om tot twee keer per week naar de interventie- en testlocaties te reizen
- Ouder zijn dan 18 en jonger dan 75 jaar, en
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een bekende stollingsafwijking, trombocytopenie of bloedingsdiathese die het veilige gebruik van acupunctuur kan verhinderen;
- Personen met coeliakie
- Een score hoger dan 29 op de Beck Depression Inventory
- Aanwezigheid van gelijktijdige auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte, die pijn veroorzaakt en mogelijk de analyse kan verwarren;
- Routinematig dagelijks gebruik van narcotische analgetica of voorgeschiedenis van middelenmisbruik;
- Gelijktijdige deelname aan andere therapeutische onderzoeken;
- Zwangere en zogende moeders (verificatie van de zwangerschapsstatus zal worden bepaald via een urinetest);
- Ernstige psychiatrische aandoeningen (huidige schizofrenie, zware depressie met zelfmoordgedachten, middelenmisbruik binnen twee jaar);
- Ondergaat een invaliditeitsbepaling of is betrokken bij rechtszaken in verband met fibromyalgie
- Elke stoornis, activiteit of situatie die naar het oordeel van de PI een bevredigende afronding van het onderzoeksprotocol zou verhinderen
- Cognitieve gedragstherapie in de afgelopen 6 maanden.
- Niet vloeiend Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groepseducatie met stretching
Groepseducatie met stretching krijgt 10 educatieve lessen in kleine groepen aan de Oregon Health & Science University (OHSU), gebaseerd op het boek "Fibromyalgia (Biographies of Disease)."
Elk hoofdstuk van Fibromyalgie behandelt verschillende aspecten van de ziekte en de behandeling ervan, inclusief globale, economische en risicostatistieken; een tijdlijn van belangrijke gebeurtenissen in de studie van fibromyalgie; veel voorkomende symptomen en diagnostische indicatoren; natuurlijke geschiedenis van fibromyalgie; farmacologische en niet-farmacologische behandelingen; geassocieerde aandoeningen en syndromen; en impact van fibromyalgie thuis, op het werk en in de samenleving als geheel.
Deelnemers worden geïnformeerd dat ze pas aan het einde van het onderzoek met aanvullende behandelingen mogen beginnen en dat aanvullende en alternatieve behandelingen pas bij de laatste sessie worden vergoed.
Deelnemers ontvangen ook een digitale videodisk (dvd) met rekoefeningen die geschikt zijn voor fibromyalgiepatiënten en zullen worden gevraagd om de dvd in de komende 10 weken op te nemen.
|
|
|
Experimenteel: Groep Acupunctuur
20 behandelingen in 10 weken omvatten geïndividualiseerde acupunctuur in groepsverband, voedings- en levensstijlaanbevelingen, elk gebaseerd op de traditionele Chinese geneeskunde-diagnose (zhang fu) op het moment van het bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname aan de behandeling
Tijdsspanne: 10 weken
|
Tarieven van behandelingsbezoek in beide armen
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: 10 en 14 weken
|
Uitvalpercentages in beide armen in week 10 en 14
|
10 en 14 weken
|
|
Voltooiing van evaluatietarieven
Tijdsspanne: Week 0, 5, 10 en 14
|
Voltooiingspercentages van vragenlijsten en onderzoeken in beide armen
|
Week 0, 5, 10 en 14
|
|
Fibromyalgie-impactvragenlijst herzien
Tijdsspanne: Week 0, 5, 10 en 14
|
Vergelijking van de algehele score van de Fibromyalgia Impact Questionnaire - Herzien tussen de twee armen in de loop van de tijd.
|
Week 0, 5, 10 en 14
|
|
Nociceptieve reflextesten
Tijdsspanne: Week 0, 5, 10 en 14
|
Nociceptieve reflex wordt getest in week 0, 5, 10 en 14.
Veranderingen in nociceptieve reflex zullen binnen individuen en tussen armen worden vergeleken.
|
Week 0, 5, 10 en 14
|
|
Slaapkwaliteit en dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: Week 0, 5, 10 en 14
|
Slaapkwaliteit en dagelijkse activiteit worden gemeten met behulp van Actiwatch.
Veranderingen zullen worden onderzocht binnen individuen en tussen groepen.
|
Week 0, 5, 10 en 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott D Mist, PhD, MAcOM, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1K23AT006392 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .