Täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede (CAM) fibromyalgiaan
tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: Scott Mist, Oregon Health and Science University
Tämä tutkimus on hyväksyttävyys- ja toteutettavuustutkimus kahdesta lisätoimenpiteestä: ryhmäkasvatus venyttelyllä; ja ryhmäakupunktio.
Tutkimuspopulaatio on naisia, joilla on primaarinen fibromyalgia ja jotka eivät ole aiemmin käyttäneet akupunktiota viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Molemmat interventiot ovat 10 viikon pituisia, ja ne suoritetaan Oregon Health & Science -yliopistossa.
Ensisijainen hypoteesi on, että molemmat käsivarret ovat hyväksyttäviä ja toteutettavissa tutkimuspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
431
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytti American College of Rheumatology (1990) kriteerit fibromyalgian diagnosoimiseksi
- Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) ensisijainen diagnoosi joko maksan Qi-stagnaatiosta, Qi- ja veren pysähtyneisyydestä tai Qi- ja verenpuutoksesta
- Naispuolinen sukupuoli
- Raportoitu keskimääräinen kipu 5 tai enemmän viime viikolla asteikolla 0-10, ja kymmenen osoitti suurempaa kipua.
- Halukkuus rajoittaa fibromyalgian oireiden hallintaan tarkoitettujen lääkkeiden käyttöönottoa tai muuttamista tutkimuksen aikana
- Ei TCM:ää viimeisen 3 kuukauden aikana (mukaan lukien akupunktio, kiinalaiset yrtit tai yrttiteepillerit, tuina (kiinalainen hieronta), shiatsu (japanilainen hieronta), qigong ja itämainen ruokaterapia)
- Mahdollisuus matkustaa interventio- ja testauskohteisiin jopa kaksi kertaa viikossa
- Olla yli 18-vuotias ja alle 75-vuotias, ja
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu hyytymishäiriö, trombosytopenia tai verenvuotodiateesi, jotka voivat estää akupunktion turvallisen käytön;
- Keliakiaa sairastavat henkilöt
- Yli 29 pistettä Beckin masennusinventaariossa
- Samanaikainen autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus, joka aiheuttaa kipua ja voi mahdollisesti sekoittaa analyysin;
- Huumausainekipulääkkeiden rutiininomainen päivittäinen käyttö tai päihteiden väärinkäyttö;
- Samanaikainen osallistuminen muihin terapeuttisiin kokeisiin;
- Raskaana olevat ja imettävät äidit (raskauden tila varmistetaan virtsatestillä);
- Vaikeat psykiatriset sairaudet (nykyinen skitsofrenia, vakava masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia, päihteiden väärinkäyttö kahden vuoden sisällä);
- Olette vammaisuuden määrittämisessä tai olette mukana fibromyalgiaan liittyvissä oikeudenkäynneissä
- Mikä tahansa heikkeneminen, toiminta tai tilanne, joka PI:n arvion mukaan estäisi tutkimusprotokollan tyydyttävän loppuun saattamisen
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei-sujuva englannin kielen taito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmäopetus venyttelyllä
Ryhmäopetus venyttelyllä saa 10 pienryhmäopetusta Oregon Health & Science Universityssä (OHSU), jotka perustuvat kirjaan "Fibromyalgia (Biographies of Disease)."
Jokainen Fibromyalgian luku kattaa taudin ja sen hoidon eri näkökohdat, mukaan lukien maailmanlaajuiset, taloudelliset ja riskitilastot; avaintapahtumien aikajana fibromyalgian tutkimuksessa; yleiset oireet ja diagnostiset indikaattorit; fibromyalgian luonnollinen historia; farmakologiset ja ei-farmakologiset hoidot; liittyvät häiriöt ja oireyhtymät; ja fibromyalgian vaikutukset kotona, työpaikalla ja yhteiskunnassa yleensä.
Osallistujille ilmoitetaan, että heidän ei tulisi aloittaa lisähoitoja ennen tutkimuksen päättymistä, ja täydentävät ja vaihtoehtoiset hoidot eivät sisälly ennen viimeistä hoitokertaa.
Osallistujat saavat myös digitaalisen videolevyn (DVD), joka kattaa fibromyalgiapotilaille sopivan venytyksen, ja heitä pyydetään sisällyttämään DVD seuraavien 10 viikon aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmäakupunktio
20 hoitoa 10 viikossa sisältää yksilöllisen akupunktion ryhmässä, ruokavalio- ja elämäntapasuosituksia, joista jokainen perustuu perinteisen kiinalaisen lääketieteen diagnoosiin (zhang fu) käynnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Hoidon osallistumisprosentti molemmissa käsissä
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 10 ja 14 viikkoa
|
Pudotusluvut molemmissa käsissä viikoilla 10 ja 14
|
10 ja 14 viikkoa
|
|
Arviointikurssien valmistuminen
Aikaikkuna: Viikot 0, 5, 10 ja 14
|
Kyselylomakkeiden ja kokeiden täyttöaste molemmissa käsissä
|
Viikot 0, 5, 10 ja 14
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake tarkistettu
Aikaikkuna: Viikot 0, 5, 10 ja 14
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomakkeen kokonaispistemäärän vertailu – tarkistettu kahden haaran välillä ajan myötä.
|
Viikot 0, 5, 10 ja 14
|
|
Nosiseptiivinen refleksitesti
Aikaikkuna: Viikot 0, 5, 10 ja 14
|
Nosiseptiivinen refleksi testataan viikoilla 0, 5, 10 ja 14.
Nosiseptiivisen refleksin muutoksia verrataan yksilöiden sisällä ja käsivarsien välillä.
|
Viikot 0, 5, 10 ja 14
|
|
Unen laatu ja päivittäinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikot 0, 5, 10 ja 14
|
Unen laatua ja päivittäistä aktiivisuutta mitataan Actiwatchilla.
Muutoksia tarkastellaan yksilöiden sisällä ja ryhmien välillä.
|
Viikot 0, 5, 10 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott D Mist, PhD, MAcOM, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1K23AT006392 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .