Dario™ 血糖モニタリング システム - ユーザー パフォーマンス評価
2021年12月19日 更新者：LabStyle Innovations Ltd.
この研究は、参照機器 (YSI 2300 STATPLUS) と比較して、Labstyle Dario 血糖モニタリング システム (BGMS) を使用して指先から得られた血糖値の結果の精度を評価し、素人による Dario デバイスの使いやすさを評価するために実行されます。人。
参加者は、Dario のユーザー マニュアルとガイドを確認し、Dario BGMS を操作して自分でブドウ糖の血液検査を行うよう求められます。その後、アンケートに回答するよう求められます。 参考までに、参加者はダリオ BGMS と YSI 2003 の両方を使用して、プロの介護者によってテストされます。
調査の概要
詳細な説明
デバイスの精度は、ISO 15197:2003 の許容基準に基づいて評価されます。この基準には、次のように記載されています。グルコース濃度 ≥ 4.2 mmol/L (≥ 75 mg/dL) での参照方法の結果の ".
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男女
- 1型および2型糖尿病
除外基準:
- 薬物とアルコールの乱用
- 捜査官の裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダリオBGMS
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各被験者は指で刺され、静脈血サンプルも提供されます
精度を評価するための比較のために、YSI (ゴールド スタンダード) を使用して血液サンプルをテストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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素人が使用した場合のBGMS精度評価
時間枠：ストリップに血滴をつけてから6秒以内
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グルコース監視システムによって生成される結果の最小許容精度は次のとおりです。個々のグルコース結果の 95% は、グルコース濃度 ≥ 4.2 mmol/L で参照メソッド (YSI) の結果の 15 mg/dL 以内に収まる必要があります。 (≥ 75 mg/dL)。
(ISO15197:2003)
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ストリップに血滴をつけてから6秒以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般人によるDario BGMSの使いやすさの評価
時間枠：被検者にラベルが提供されてから数時間以内
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各参加者は、デバイスの使用状況と使いやすさに関する意見を記入するアンケートを受け取ります。
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被検者にラベルが提供されてから数時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julio Vainstein, MD、Wolfson Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月19日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。