Sistema di monitoraggio della glicemia Dario™ - Valutazione delle prestazioni dell'utente
19 dicembre 2021 aggiornato da: LabStyle Innovations Ltd.
Lo studio viene eseguito per valutare l'accuratezza dei risultati della glicemia ottenuti dal polpastrello utilizzando il sistema di monitoraggio della glicemia Labstyle Dario (BGMS) rispetto all'apparecchiatura di riferimento (YSI 2300 STATPLUS) e per valutare la facilità d'uso del dispositivo Dario da parte del persona.
I partecipanti esamineranno il manuale utente e la guida di Dario e verrà richiesto di utilizzare il Dario BGMS ed eseguire il proprio esame del glucosio nel sangue, dopodiché verrà chiesto loro di completare un questionario. Come riferimento i partecipanti saranno testati da caregivers professionisti sia utilizzando il Dario BGMS che YSI 2003.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'accuratezza del dispositivo sarà valutata in base ai criteri di accettazione della norma ISO 15197:2003 che afferma: "L'accuratezza minima accettabile per i risultati prodotti da un sistema di monitoraggio del glucosio deve essere la seguente: il 95% dei singoli risultati del glucosio deve rientrare entro 15 mg/dL dei risultati del metodo di riferimento a concentrazioni di glucosio ≥ 4,2 mmol/L (≥ 75 mg/dL)".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Diabete di tipo 1 e di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Abuso di droghe e alcol
- Discrezione dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dario BGS
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Ogni soggetto subirà una puntura del dito e fornirà anche un campione di sangue venoso
I campioni di sangue saranno testati utilizzando YSI (gold standard) per il confronto per valutare l'accuratezza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'accuratezza BGMS se utilizzata da non addetti ai lavori
Lasso di tempo: Entro 6 secondi dall'applicazione della goccia di sangue sulla striscia
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L'accuratezza minima accettabile per i risultati prodotti da un sistema di monitoraggio del glucosio deve essere la seguente: il 95% dei singoli risultati del glucosio deve rientrare entro 15 mg/dL dei risultati del metodo di riferimento (YSI) a concentrazioni di glucosio ≥ 4,2 mmol/L (≥ 75 mg/dL).
(ISO 15197:2003)
|
Entro 6 secondi dall'applicazione della goccia di sangue sulla striscia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della facilità d'uso del Dario BGMS da parte del laico
Lasso di tempo: Entro un paio d'ore dal momento in cui il materiale per l'etichettatura è stato fornito al soggetto
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Ogni partecipante riceve un sondaggio da compilare descrivendo il proprio utilizzo del dispositivo e le proprie opinioni sulla facilità d'uso.
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Entro un paio d'ore dal momento in cui il materiale per l'etichettatura è stato fornito al soggetto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julio Vainstein, MD, Wolfson Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Misuratore di glucosio nel sangue Dario™
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