Dario™ 혈당 모니터링 시스템 - 사용자 성능 평가
2021년 12월 19일 업데이트: LabStyle Innovations Ltd.
본 연구는 Labstyle Dario Blood Glucose Monitoring System(BGMS)을 이용하여 손가락 끝에서 얻은 혈당값 결과의 정확도를 기준 장비(YSI 2300 STATPLUS)와 비교하여 평신도의 Dario Device 사용 용이성을 평가하기 위해 수행되었다. 사람.
참가자는 Dario 사용자 매뉴얼 및 가이드를 검토하고 Dario BGMS를 작동하고 자신의 포도당 혈액 검사를 수행한 후 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다. 참고로 참가자들은 Dario BGMS와 YSI 2003을 사용하는 전문 간병인에 의해 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
장치 정확도는 다음과 같이 명시된 ISO 15197:2003의 허용 기준에 따라 평가됩니다. 포도당 농도 ≥ 4,2mmol/L(≥ 75mg/dL)에서 참조 방법의 결과".
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성
- 제1형 및 제2형 당뇨병
제외 기준:
- 약물 및 알코올 남용
- 수사관 재량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다리오 BGMS
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각 피험자는 손가락을 찌르고 정맥혈 샘플을 제공합니다.
정확성을 평가하기 위한 비교를 위해 YSI(골드 스탠다드)를 사용하여 혈액 샘플을 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비전문가가 사용할 때 BGMS 정확도 평가
기간: 스트립에 혈액을 떨어뜨린 후 6초 이내
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포도당 모니터링 시스템에 의해 생성된 결과에 대한 최소 허용 정확도는 다음과 같아야 합니다. 개별 포도당 결과의 95%는 포도당 농도 ≥ 4,2mmol/L에서 기준 방법(YSI) 결과의 15mg/dL 내에 속해야 합니다. (≥ 75mg/dL).
(ISO 15197:2003)
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스트립에 혈액을 떨어뜨린 후 6초 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반인의 Dario BGMS 사용 용이성 평가
기간: 피험자에게 라벨링 자료를 제공한 시점으로부터 2시간 이내
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각 참가자는 장치 사용 및 사용 용이성에 대한 의견을 설명하는 설문 조사를 받습니다.
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피험자에게 라벨링 자료를 제공한 시점으로부터 2시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julio Vainstein, MD, Wolfson Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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